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截至2024年4月1日，日本消费者厅公布了92款使用该原料、处于召回状态的产品，根据南方周末记者在淘宝、京东、拼多多的不完全统计，其中有4款使用该原料的产品仍然在售，包含酒、保健食品等品类，售卖商家均非官方旗舰店。
国家市场监管总局关于红曲类制剂的药品与保健食品界定是：红曲类产品中洛伐他汀剂量≥10 mg/天为药品；＜10 mg/天为保健品。而药师介绍，通常认为洛伐他汀一天摄入量在10mg以上才能起到较为明显的降血脂作用，临床上的推荐用量是一天摄入10-40mg。“
不推荐高血脂患者食用含红曲保健食品降血脂。减少油脂摄入、坚持运动、规范使用药物治疗，才是科学安全的降血脂方式。”
南方周末记者 | 黄思琪
微信：Cecily_0227
南方周末实习生 | 谭梓莜
责任编辑 | 汪韬
nfzmgreen@126.com
当地时间2024年3月28日，日本福冈，一家药店发布通知，称小林制药的保健品使用了红曲原料。视觉中国/图
2024年3月初，孙明成从网上给父亲买了“降胆固醇保健品”，本希望三个月起效，没想到仅服用三周就收到了召回公告。
这款在拼多多“小林制药海外旗舰店”购买的红曲胆固醇颗粒产自日本知名药企。2024年3月22日，日本小林制药公司宣布，有消费者服用含红曲成分食品后，肾脏等部位出现疾病。截至4月2日，该事件已造成日本5人死亡、157人住院。约100万袋红曲产品和不明数量的红曲原料仍在市面流通，小林制药正紧急召回涉事产品。
红曲（又称红曲米）以稻米为原料，用红曲霉发酵而成，广泛应用于食品着色和发酵酿酒。红曲原料发酵过程中，能够产生天然的他汀类药物（降胆固醇常用药）成分，因此被作为中成药或保健食品原料。
2023年11月，浙江金华，东阳市马宅镇屠梁村钟山自然村青联酒厂内，酿酒师傅对下缸了2天左右的红曲酒醅进行开耙，使其发酵更加充分。视觉中国/图
小林制药（中国）工作人员告诉南方周末记者，“在海外旗舰店购买的相关产品应从购入渠道退货，（找代购买的）水货可通过小林制药（中国）官方退货。提供红曲产品购买证明和肾脏功能化验单据，可报销体检费用。”
三款涉事产品未在中国注册，但国内也有红曲保健食品。以“红曲”为关键词在国家市场监管总局特殊食品信息查询平台“保健食品注册”一栏搜索，剔除重复项后可见148款保健食品。南方周末记者统计发现，参照《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许〔2010〕2号）》，部分产品的注册信息存在功效成分超标、遗漏“注意事项”等现象。小林制药事件发生后，国内已有地方市场监管局要求红曲保健品生产商送检。
作为一般食品的红曲或含红曲保健食品可以降血脂，但因洛伐他汀类物质的含量不稳定，降血脂效果较难保证，北京友谊医院药剂科副主任药师卫红涛表示，“不推荐高血脂患者食用含红曲保健食品降血脂。减少油脂摄入、坚持运动、规范使用药物治疗，才是科学安全的降血脂方式。”
含涉事原料的产品仍在中国销售
测出血脂偏高后，38岁的吴丽没有咨询医生，自行在日本药妆店购买了小林制药和DHC的两款降血脂产品，为了减少不良反应，她选择将两款产品交替服用。
2024年1月以来，吴丽断断续续地服用了一袋小林制药红曲胆固醇颗粒。在小林制药发布召回令前一周，吴丽感到自己尿量出现异常，召回令发布后，吴丽第一时间预约了体检，结果显示一切正常。孙明成告诉南方周末记者，父亲“目前没有不良反应，但他也不愿意去医院检查肾功能是否因此损伤”。
日本厚生劳动省3月29日报告称，在2023年4-10月生产的红曲原料中检测到软毛青霉酸，目前无法确定是否为造成肾脏疾病的主因。
上海市食品安全研究会理事刘少伟教授介绍，红曲在发酵过程中，如生长条件控制不当，可能产生黄曲霉素、桔青霉素、软毛青霉酸等有害毒素。
日本肾脏学会在4月1日声明，日本全国有47名患者因摄入小林制药相关产品出现肾功能损伤，其中46人服用了红曲胆固醇颗粒，1人服用了以红曲为原料的降胆固醇健康辅助颗粒，约90%的患者年龄在40到69岁之间，其中近70%是女性。
截至3月31日，中国台湾报告6例患者因食用小林制药红曲制品出现身体不适，中国大陆尚无相关病例报告。
小林制药的红曲原料也流向了超200家企业，日本帝国数据库公司实施的调查显示，这些原料有些被直接出售，有些经加工后二次出售，受波及企业恐达3.3万家。
截至4月1日，日本消费者厅公布了92款使用该原料、处于召回状态的产品，根据南方周末记者在淘宝、京东、拼多多的不完全统计，有4款使用该原料的产品仍然在售，包含酒、保健食品等品类，售卖商家均非官方旗舰店。
比如，日本喜多屋宣布召回的“爱之姬玫瑰气泡清酒（500ml）”在淘宝和拼多多共有超过5家酒类专营店仍可购买；日本山本汉方制药宣布召回的“内脂阻滞丸（180粒装）”在淘宝某日代店铺中出售；日本森川健康堂宣布召回的“儿童蜂胶咀嚼片（100粒装）”在淘宝2家日代店铺出售。
未经注册的“功能标示食品”
小林制药创立于1886年，除了医药保健品，还涉足食品、日用品等领域，推出过退热贴、暖宝宝、室内芳香剂等网红产品。
值得注意的是，涉事产品并非经过日本注册许可的保健品，而是由商家自主备案的“功能标示食品”。直到小林制药宣布召回，孙明成和吴丽都没发现这一点。
在日本，健康食品（日本广义上的保健食品）分为一般/保健机能食品，后者又分成三类：营养功能食品（无需事先申请）、特定保健用途食品（注册许可）、功能标示食品（事先备案）。功能标示食品上市销售前，生产商只需向日本消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据，无需政府部门的审批许可。
据NHK报道，与需要花费更多时间和金钱进行审批的保健品相比，功能标示食品上市门槛更低，在日本国内市场已经从314亿日元扩大到近7000亿日元，其中，有减肥和改善睡眠功效的产品贡献最大。相比之下，特定保健用途食品的市场自2019年以来不断萎缩，到2023年仅剩2690亿日元。
这是2015年“功能标示制度”出台以来，日本生产商首次因健康受损问题宣布召回产品，受此影响，日本政府宣布将对所有备案过的六千多种功能标示食品实施紧急检查。
根据海关总署《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》和广东省市场监督管理局的公开答复信息，通过跨境电商形式进口的保健食品按照个人自用物品监管，不属于我国法规和标准规定的保健食品。
南方周末记者了解到，三款涉事产品大多通过淘宝、京东、拼多多等跨境电商平台进口，比如在“小林制药海外旗舰店”出售，未在我国国家市场监管总局注册。
不只是顾客，部分商家也同样混淆了功能标示食品和特定保健用途食品的区别。比如，小林制药叶黄素胶囊属于功能标示食品，但在拼多多和京东海外旗舰店，商品名称都携带了“保健”字样。
含量太低效果不明显，太高是药
无论是否经过注册许可，以红曲为原料的保健食品的有效性一直存在争议。
红曲能否降血脂与其中的洛伐他汀类物质含量相关，该数值最高为15‰，最低可能是零——红曲霉素只有在特定的量、温、湿度条件下发酵，才能产生洛伐他汀类物质。
能否产生降血脂效果，还要看摄入剂量。国家市场监管总局关于红曲类制剂的药品与保健食品界定是：红曲类产品中洛伐他汀剂量≥10 mg/天为药品；＜10 mg/天为保健品，如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。
卫红涛介绍，通常认为洛伐他汀一天摄入量在10mg以上才能起到较为明显的降血脂作用，临床上的推荐用量是一天摄入10-40mg。
南方周末记者梳理国内经注册的含红曲保健食品信息发现，根据推荐食用量计算，含康牌甾醇红曲软胶囊的洛伐他汀日摄入量仅为0.1mg，远低于10mg。
也有含量高的保健食品，带有“蓝帽”标志（中国保健食品专用标志）的健尔马牌红曲人参银杏叶胶囊，洛伐他汀建议日摄入量高达24mg，远超10 mg/d的规定线。卫红涛认为，24mg已经属于药用剂量，缺乏医师指导，使用后可能造成不良反应。
对此，北京健尔马生物技术有限公司一位工作人员向南方周末记者表示，小林制药事件发生后，北京市场监管局要求红曲保健品生产商送检，目前该产品正在接受安全性检查，至于洛伐他汀含量是否超标，暂时无法回答。
消费者对含红曲保健食品抱有疗效期待也是常见误区。北京市海淀区市场监督管理局相关负责人告诉南方周末记者，依据食品安全法第71条和第78条，食品、食品添加剂和保健食品的标签、说明书，均不得涉及疾病预防、治疗功能。
南方周末记者统计发现，148款红曲保健品在国家市场监管总局特殊食品信息查询平台披露的“产品基本信息”中，有近九成产品在“保健功能”中声称“辅助降血脂”“调节血脂”。孙明成认为，这些标识无形中提高了普通消费者对疗效的预期。
对此，2023年8月，国家市场监管总局印发的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》调整了24种保健功能声称，将“调节血脂、辅助降血脂”变更为“有助于维持血脂健康水平”。这意味着，市面上近九成含红曲保健食品需要在五年过渡期内变更标识。
从“辅助降血脂”到“有助于维持血脂健康水平”，功能描述的调整也是校正消费者的预期，“保健食品的功能不足以预防和治疗疾病，体内存在某种营养素缺失的情况下，可以在医生建议下用保健食品补充，但不建议长期自行服用。”刘少伟表示。
以红曲为原料的保健食品不能代替药物，也不宜与他汀类药物同时使用，但南方周末记者发现，148款红曲保健品在国家市场监管总局特殊食品信息查询平台披露的“产品基本信息”中，有11款未在注意事项中如此标注，如前文提及的健尔马牌红曲人参银杏叶胶囊，在淘宝的销售的页面上，也只标了本品不能代替药物，未提醒不宜与他汀类药物同时使用。
目前，以红曲为原料的他汀类药品主要包括血脂康、脂必泰等，南方周末记者以消费者身份咨询淘宝健尔马官方旗舰店，客服表示“该产品可以和血脂康一起服用、不会导致洛伐他汀摄入过量、产品没有副作用”。
对此，健尔马上述工作人员未作回应。
天然≠无害
植物成分、天然他汀……产品包装和宣传页的这些关键词吸引着消费者，吴丽认为“药品会有副作用，天然成分对人体伤害更少”。
然而，红曲中看似天然无害的洛伐他汀，降血脂效果并非最优，也不是所有高血脂患者都适用。
卫红涛强调，和瑞舒伐他汀、阿托伐他汀等强效他汀相比，洛伐他汀属于弱效他汀。选择哪类他汀药物降血脂，和病人控制血脂需要达到的目标有关。
如果仅仅是血脂高，尤其是以胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇升高为主的高胆固醇血症，没有高血压、冠心病、糖尿病等其他疾病，可以通过洛伐他汀降血脂。如果已经是患有冠心病、脑梗死的患者，仅依靠洛伐他汀降血脂，一般很难达到治疗目标，需要服用中效或强效药物治疗。
卫红涛发现，许多保健食品厂家都在混淆“天然他汀”的概念，试图传达“天然=无害”，“但红曲中洛伐他汀的毒副作用可能并不比其他类型他汀低”。
洛伐他汀以肝脏代谢为主，长期大量服用可能对肝肾功能造成损伤，还有可能引起周身酸痛等肌肉不良反应。卫红涛说：“有些年轻人一边吃保肝药，一边又吃伤肝的保健品，肝酶指标或许降低了，但肝脏的实质性损伤依然存在，长此以往更不利于健康。”
日本内阁府食品安全委员会曾发布19条健康食品（广义上的保健食品）注意事项，其中就包括：健康食品不受到与药品同等水平的监管；“天然”“自然”等词汇暗示着“安全”，但并不意味着科学意义上的安全；不能因为健康食品是一种“食物”而大量摄入。
那么，更科学安全的降血脂方式是什么？
《中国血脂管理指南（2023年）》显示，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民的首位死因，而健康的生活方式可以降低所有年龄段人群的ASCVD风险。
由于血脂异常明显受饮食及生活方式的影响，无论任何年龄阶段、无论是否进行药物治疗，都必须坚持控制饮食和健康的生活方式，包括控制体重、规律锻炼和戒烟。
卫红涛建议，对于三四十岁、没有特别严重的动脉粥样硬化的人群，适量运动、减少外源性的油脂类摄入是降血脂的最优解。在此基础上，如仍无法控制血脂水平，建议听从医嘱用药。对于有基础疾病的老年群体，建议就医后，选择规范的药物治疗。
（孙明成、吴丽为化名）
