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日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业的依折麦布片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，依折麦布片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过10亿元，是血脂调节剂（化学药+生物药）TOP3产品。
来源：米内网一键检索
依折麦布片适应症包括：原发性高胆固醇血症，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）,与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）,作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂产品TOP5
来源：米内网格局数据库
依折麦布片在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元，是血脂调节剂（化学药+生物药）TOP3产品，欧加农制药的市场份额最大，2024年上半年同比增长近7%。
米内网数据显示，依折麦布片有14家企业拥有生产批文，山东新时代药业、江苏德源药业、北京百奥药业、重庆圣华曦药业等12家过评，山东鲁抗医药、华润赛科药业等6家以新分类报产在审。
今年以来，山东新时代药业已有20款产品获批，涵盖多个治疗大类，其中，抗肿瘤和免疫调节剂最多，有醋酸曲普瑞林注射液、普乐沙福注射液、来曲唑片等6款产品；其次是心脑血管系统药物，有依折麦布片、硝苯地平控释片、沙库巴曲缬沙坦钠片等4款产品。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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