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近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药有2款仿制药获批生产并视同过评，其中注射用甲磺酸齐拉西酮为“十连涨”的潜力品种，罗沙司他胶囊2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过20亿元。今年以来，南京正大天晴制药有12个品种获批生产并视同过评。
齐拉西酮是一种非典型抗精神病药，适用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。目前国内已上市的齐拉西酮注射剂主要有注射用甲磺酸齐拉西酮及甲磺酸齐拉西酮注射液，2款产品均已纳入全国医保乙类目录。
米内网数据显示，近十年来（2014-2023），注射用甲磺酸齐拉西酮在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额持续正增长，潜力在不断释放中。
2014-2023年中国公立医疗机构终端注射用甲磺酸齐拉西酮销售额增速
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
除了原研厂家辉瑞，目前国内有3家企业的注射用甲磺酸齐拉西酮获批生产并视同过评，分别为恩华药业、南京正大制药及Gland。此外，重庆圣华曦药业的产品已完成BE试验，暂未提交上市申请。
今年以来，南京正大天晴制药有12个品种获批生产并视同过评。从治疗大类看，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物、杂类各有2个。
今年以来南京正大天晴制药获批上市的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
12个品种中，有多个为国内首批获批，来特莫韦片、来特莫韦注射液为国内首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊、注射用吲哚菁绿、注射用甲磺酸齐拉西酮、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ、Ⅲ）、哌柏西利片国产第2家获批，罗沙司他胶囊国产第3家获批（含并列获批）等。
此外，今年以来，南京正大天晴制药有2款1类新药首次获批临床，分别为抗肿瘤药NTQ3617片及免疫抑制剂NTQ5082胶囊（补体B抑制剂），其中NTQ5082胶囊已启动阵发性睡眠性血红蛋白尿症等适应症的I期临床。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月25日，如有疏漏，欢迎指正！
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