“ 走出去的厂家应该仔细研究。”
自18世纪末安全剃须刀发明以来，个人护理产品公司不断努力开发安全有效的脱毛工具。为了满足希望在家中私密环境中去除多余毛发并且价格低于专业服务的消费者需求，几家领先的制造商开发了低功率、小型化的激光和强脉冲光（IPL）系统。从专业监督到消费者使用的转变，要求这些设备必须具备“智能”功能，以尽量减少意外伤害的风险。
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愿闻其详（上）
我们以美国为例，医疗设备 vs.美容产品的问题，在美国，家庭用脱毛设备被视为医疗设备。这些设备需要通过食品和药品管理局（FDA）的批准，才能在市场上向消费者销售。然而，在欧盟，这些设备被视为MDR ANNEX XVI产品，其监管方式有所不同。
在美国，哪些激光标准适用？ 食品和药品管理局（FDA）负责确保美国激光脱毛设备的安全性。FDA同意遵守国际电工委员会（IEC）为激光安全设定的具体指南，这是大多数国家采用的标准。然而，美国还设有由美国国家标准学会（ANSI）和辐射健康设备中心（CDRH）制定的指南。最近，FDA决定采纳部分IEC指南，而不是ANSI和CDRH所设的标准。这意味着美国现在将使用一些IEC的指南。这一变化旨在减少制造商和FDA的监管负担，但也意味着激光设备制造商必须同时遵守IEC和FDA的指南。
计划在美国市场上销售OTC（非处方）使用的激光脱毛设备的制造商，必须遵守IEC 60825-1（激光产品安全 - 第1部分：设备分类和要求）和IEC 60601-1-11:2010（医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求。附加标准：家庭医疗环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求），以及21 CFR §1040.10和§1040.11中的规定。如前所述，FDA将这些设备视为医疗设备。因此，它们必须遵守已建立的指南和规定，才能获得消费者销售许可。有关这些规定的更多信息，您可以访问FDA的网站。
在欧洲，哪些激光标准适用？除了MDR以外，CS是必须遵守的要求，在欧洲，脱毛设备遵循国际电工委员会（IEC）设定的标准，并由欧洲标准化委员会（CENELEC）批准。适用于这些设备的标准是IEC 60601-2-57，针对强光设备的标准，于2011年4月确认。家庭使用的激光和强光设备制造商应遵循这些指南，直到专门针对家庭使用设备的标准制定出来为止。一旦这些标准被认定为“协调标准”并列入欧盟官方公报，它们在欧洲具有法律约束力。这意味着制造商可以声明其产品符合相关的欧洲指令。制造商应遵循的一些基本标准包括：
1.IEC 60825-1（激光产品安全 - 第1部分：设备分类和要求）
2.IEC 60601-1（医疗电气设备 - 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求）
3.IEC 60601-2-22（医疗电气设备 - 手术、美容、治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求）
4.IEC 60601-2-57（医疗电气设备 - 第2-57部分：用于治疗、诊断、监测和美容/美学用途的非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求）
5.ICNIRP（国际非电离辐射防护委员会）关于宽带不相干光辐射暴露的指南。
制造商必须确保其设备符合安全标准和指南的最新要求，以便在欧洲市场销售。他们还必须确保设备遵守这些要求的任何变更。
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愿闻其详（下）
能量测量，或称为光照度，是每单位面积传递的光能量，单位为焦耳每平方厘米。在使用个人脱毛设备时，拥有正确的能量量至关重要。过高的能量可能会导致灼伤或水泡，而过低的能量则可能导致治疗不足，进而引发用户不满意。制造商应该能够展示IPL设备的可重复和一致的能量测量。消费者则应该能够轻松选择适合的功率设置。其他因素也应与之匹配，包括能够适应设备波长范围、脉冲持续时间和能量范围的吸收头。家庭使用的IPL设备通常会在2.5-60毫秒的时间范围内释放6-25焦耳的能量，波长范围为450-1200纳米，治疗区域为2-6平方厘米。Tria 4x二极管激光器处于最高能量范围，最大能量输出为22焦耳每平方厘米。它的脉冲持续时间最长可达600毫秒，治疗区域为0.79平方厘米。仅从功率上看，这款设备与市场上最接近专业医疗设备。
激光脱毛设备 | 技术 | 设备级别 | 最大能量光照度/功率 |
Tria Beauty Hair Removal Laser 4X | DL（二极管激光） | 1-5级 | 7 – 22 J/cm² |
Silk'n Infinity | eHPL™技术（IPL + 皮肤电流能量） | 1-5级 | 2.5 – 4 J/cm² |
Braun Silk-Expert Pro 5 IPL | IPL（强脉冲光） | 1-10级 | 3 – 6 J/cm² |
DEES 3合1永久脱毛系统 | IPL（强脉冲光） | 1-5级 | 4.8 – 6 J/cm² |
BoSidin 无痛永久脱毛设备 | 最佳脉冲技术（OPT）+ 多频连续脉冲技术 | 1-6级 | 2.8 – 8.2 J/cm² |
注：除Tria 4X使用二极管激光外，所有设备均使用光学能量。
请注意，基准是依赖于能量光照度的。例如，Tria的5个功率级别分布在6-22 J/cm²的较大能量光照度范围内。这意味着每个级别的强度变化较大，相比之下，Braun的10个级别的最大能量光照度仅为6 J/cm²。Tria 4x的强度在从第1级到第5级时显著增加。
未完待续！
