肺癌免疫治疗，精准诊断先行
国家癌症中心的最新数据显示，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤[2]。近年来，以 PD-1/PD-L1 抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂（ICI），颠覆了包括 NSCLC 在内的肿瘤临床治疗，不仅提升了晚期 NSCLC 患者生存获益，也逐渐改变了临床对于 NSCLC 的治疗理念与格局。
2022 年 3 月，基于 IMpower010 研究（首个证实免疫辅助治疗获益的全球多中心随机 III 期临床研究），国家药品监督管理局批准了阿替利珠单抗单药用于病理诊断评估为 ≥1% 肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的 II-IIIA 期 NSCLC 患者的辅助治疗。研究中，采用 PD-L1(SP263) 作为伴随诊断用于识别肿瘤细胞 PD-L1 蛋白表达阳性的患者[3]。
值得注意的是，罗氏诊断抗 PD-L1 抗体检测试剂（免疫组织化学法）（以下简称 「PD-L1(SP263) 伴随诊断 」） 于 2020 年作为国内首个尿路上皮癌免疫治疗伴随诊断获批上市，又于今年重磅获批了 NSCLC 新增预期用途。
罗氏诊断 PD-L1(SP263)伴随诊断
复旦大学附属肿瘤医院李媛教授指出：“病理的精准诊断是实现精准治疗的关键环节。随着免疫治疗在 NSCLC 中的临床实践发展迅速、应用也日益广泛，通过 PD-L1 免疫组化（IHC）伴随诊断检测 PD-L1 蛋白表达水平，成为了评估患者接受免疫治疗获益的重要手段，也能为临床制定针对性、个体化的诊疗决策提供坚实的基础，从而让更多患者获益。”
卫生经济学价值显著，PD-L1 检测助力 NSCLC 精准诊疗
卫生经济学评价作为一种价值评估工具，研究比较各种可选的疾病干预措施在短期和长期的成本投入和健康产出，帮助筛选出最具性价比的诊疗方案，实现合理成本管控的同时，促进临床效果最大化，为医疗卫生决策者提供循证依据。
在进博会上，由国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室（复旦大学）主任陈英耀教授团队和复旦大学附属肿瘤医院病理科李媛教授团队牵头合作，首部基于中国卫生体系视角的 PD-L1 检测指导 NSCLC 免疫治疗的卫生经济学研究 ——《PD-L1 检测指导中国非小细胞肺癌（IIA-IIIB 期和 IV 期）患者免疫治疗的成本效果分析》也重磅亮相。据悉，该研究以摘要的形式分别发布于 2024 年世界肺癌大会（WCLC）和亚洲肺癌大会（ACLC）。研究结果[4-5]表明，PD-L1(SP263) 检测是指导 IIA—IIIB 期和 IV 期 NSCLC 患者免疫治疗最具成本效果优势的选择。
国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室（复旦大学）明坚博士表示：“目前，卫生经济学评价已广泛应用于药品医保谈判、卫生管理决策等多个领域，而体外诊断的经济价值在医疗技术遴选决策中也愈发凸显。SP263 作为具有成本效果优势的 PD-L1 检测方案，可用于筛选免疫治疗的获益群体，并且有助于判断患者的预后。期望卫生经济学研究可以对我国 NSCLC 患者选择具有成本效果优势的 PD-L1 检测以及指导免疫单药方案提供科学依据，进一步助力 NSCLC 精准诊疗的发展。”
聚焦前沿，肺癌精准诊疗迈入新阶段
非小细胞肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，即使在早期接受根治性手术后，仍有相当比例的患者面临复发风险，为降低疾病复发和死亡风险，临床不断探索围术期治疗新策略，目前已有研究显示辅助治疗早期 NSCLC 能够带来显著的生存获益。IMpower010 作为首个且随访时间最长的辅助免疫 III 期临床试验，证实阿替利珠单抗辅助治疗完全切除术后经化疗的全球 II-IIIA 期 PD-L1 TC≥1% 的 NSCLC 患者生存获益显著，与最佳支持治疗（BSC）组患者相比，阿替利珠单抗组患者中位无病生存期（DFS）显著延长超 30 个月，PD-L1 TC≥50% 人群生存获益更为突出，疾病复发或死亡风险降低超 50%，5 年总生存（OS）率达 85%。基于 IMpower010 研究，阿替利珠单抗成为国内首个且目前唯一获批，也是 CSCO 指南目前唯一 I 级推荐用于 NSCLC 术后辅助免疫治疗的药物。
上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授表示：“ IMpower010 研究的 5 年随访数据显示，在亚洲人群中，在 PD-L1 高表达（PD-L1 TC≥50%）患者中，5 年 OS 率高达 90% 以上，5 年 OS 率的提升对于评估辅助治疗的长期疗效至关重要，因为它直接反映了患者的长期预后情况，并被视为临床治愈的重要指标之一。超 90% 的患者实现了超过 5 年的生存期，从而达到了「临床治愈」 的标准，这是一个令人鼓舞的疗效数据。因此，阿替利珠单抗辅助免疫治疗应当成为当前的标准治疗方案之一。值得一提的是，罗氏制药持续引领创新。今年 9 月，阿替利珠单抗的皮下制剂获 FDA 批准，覆盖静脉注射的所有适应症。皮下制剂的推出为患者带来更加便捷的治疗体验，相较于静脉输注的 30～60 分钟，皮下注射仅需约 7 分钟，不仅显著缩短了治疗时间，还减少了患者的不适感。我们期待阿替利珠单抗皮下制剂早日进入中国市场，「智」愈中国肺癌患者！”
罗氏制药中国肺癌治疗领域负责人唐宏毅女士表示：“罗氏制药深耕中国三十年不断加码研发投入，始终走在创新药物研究的前沿，致力于为中国患者带来精准安全的治疗药物和治疗方案，并不断拓宽药物的可及性。未来我们将继续传承罗氏肺癌「精准治疗 」的基因，不断带来重大疾病领域突破性疗法的同时，积极赋能中国肺癌专科高质量发展，最大化激发罗氏「 诊断+制药 」双擎驱动合力，共同托举中国肺癌患者走向治愈。”
罗氏诊断中国高级总监-病理诊断部何鹏志先生表示：“精准医疗，诊断先行。一直以来，罗氏秉承着「 先患者之需而行」的使命，在深耕病理诊断领域、加速更多创新诊断产品落地中国的同时，也积极支持国内本土卫生经济学研究，持续赋能个体化精准医疗。未来，我们也将一如既往地整合诊断与制药的优势，为肺癌精准诊疗带来更多契合患者和临床需求的解决方案，持续践行对中国市场的长期承诺，为更多患者带来福祉。”
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