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今日（10月21日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，迈博药业旗下迈博太科以注册分类3.3类申报的托珠单抗注射液生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体。![]()
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截图来源：NMPA官网
IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，由T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞及成纤维细胞等多种类型的细胞产生，并参与多种生理过程。IL-6也由滑膜及内皮细胞产生，如关节局部产生IL-6会导致受风湿性关节炎等炎症反应。托珠单抗注射液是一种IgG1亚型的重组人源化抗IL-6R单克隆抗体，能够结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导，从而发挥治疗相应疾病的功能。托珠单抗原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗），已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）等适应症。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，迈博太科已经针对托珠单抗生物类似药（CMAB806）开展了一项3期临床研究，以托珠单抗原研药为对照药，评价CMAB806与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性。
迈博药业是一家生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。根据迈博药业2024年半年报介绍，该公司药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1种强抗体药物，核心产品包括英夫利西单抗生物类似药、奥马珠单抗α、抗EGFR嵌合单克隆抗体CMAB009等。
[1] 2024年10月21日药品批准证明文件送达信息.Retrieved Oct 21 , 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241021153236124.html[2]迈博药业2024年中期报告. Retrieved Sep 24， 2024, from from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900039405&stockCode=02181&announcementId=1221281558&announcementTime=2024-09-24%2016:40识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
