启动 Ⅲ 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。10 月（数据范围 10.1-10.22），多款国产创新药进入关键 Ⅲ 期临床，这些新药进展涉及恒瑞、翰森制药、正大天晴、亚盛医药、宜明昂科、宜联生物等企业，我们从中选择部分重点项目跟大家分享。
恒瑞两款 GLP-1R 激动剂启动 Ⅲ 期临床
用于 2 型糖尿病
10 月 21 日，恒瑞在国内启动一项 HRS9531 用于 2 型糖尿病的 Ⅲ 期临床研究。
截图来源：CDE 官网
HRS9531 是恒瑞研发的一种 GLP-1/GIP 双受体激动剂，目前正在开展用于肥胖、2 型糖尿病、多囊卵巢综合征、射血分数保持的心力衰竭合并肥胖等适应症，其中，用于肥胖和 2 型糖尿病已经进展到 Ⅲ 期临床阶段。
10 月 15 日，恒瑞在国内启动一项诺利糖肽注射液（SHR20004）用于 2 型糖尿病的 Ⅲ 期临床。
截图来源：CDE 官网
诺利糖肽是一种 GLP-1 受体激动剂，给药频率为一天一次皮下注射，目前在研适应症主要为肥胖和 2 型糖尿病，其中，肥胖适应症目前正处于 II 期临床。
首次启动慢性单核细胞白血病 Ⅲ 期临床
截图来源：Clinicaltrials
恒瑞 Claudin18.2 ADC
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亚盛医药 Bcl-2 抑制剂
截图来源：Clinicaltrials
翰森制药 TYK2 抑制剂
在 PASI75 应答率方面，HS-10374 6 mg 组为 28.6%（P=0.013），12 mg 组为 72.1%（P<0.001），均显著高于安慰剂组的7.5%，达到主要终点； HS-10374 6 mg 组和 12 mg 组的 sPGA 0/1 应答率（分别为 33.3%、65.1%）也显著高于安慰剂组（10.0%）。 此外，HS-10374 治疗银屑病具有良好的安全性
正大天晴罗伐昔替尼启动 Ⅲ 期临床
用于移植物抗宿主病
10 月 11 日，正大天晴 1 类新药启动一项 Ⅲ 期临床研究，评价罗伐昔替尼对比研究者选择的方案在三线及以后中重度慢性移植物抗宿主病中有效性和安全性。
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罗伐昔替尼是一款具有全新化学结构的 JAK/ROCK 抑制剂，今年 7 月 13 日已经在国内首次申报上市，用于治疗中高危骨髓纤维化。
正大天晴在 2023EHA 年会上公布的 Ib/II 期临床研究数据表明，罗伐昔替尼在 cGVHD 患者中，毒性可耐受，对各排异器官部位最佳客观缓解率 86.7%，40% 患者 LSS 评分改善≥7 分，73.3% 患者降低激素使用剂量，有望为 cGVHD 患者带来更多的临床治疗选择。
三生国建启动 IL4R 单抗 Ⅲ 期临床
用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉病
10 月 10 日，CDE 官网显示，三生国建登记一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估 SSGJ-611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究。
截图来源：CDE 官网
SSGJ-611 是三生国建自主研发的 IL-4Rα拮抗剂。今年 8 月 9 日，三生国建宣布 SSGJ-611 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 II 期临床研究达到主要终点。
结果显示，在治疗第 16 周时，两个剂量组双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）较基线变化分别为-2.12 和-1.61，周平均鼻塞评分（NCS）较基线变化分别为-1.11 和-1.16。
相较于国外已上市的同靶点药物度普利尤单抗在治疗成人 CRSwNP 受试者的临床研究中（SINUS-24 和 SINUS-52 两个研究），第 24 周 NPS 较基线分别降低-1.89 和-1.71。可以看出，SSGJ-611 治疗 CRSwNP 受试者，在第 16 周的疗效应答，与度普利尤单抗第 24 周的应答相似甚至显示较其有更高的疗效趋势（此非头对头对照研究），提示 SSGJ-611 有显著改善 CRSwNP 疾病的潜力。
启动鼻咽癌 Ⅲ 期临床
10 月 8 日，宜联生物在 Clinicaltrials 登记一项 YL201 用于鼻咽癌（NPC）三线/末线疗法的 Ⅲ 期临床，这是继小细胞肺癌之后，该新药启动的第二个 Ⅲ 期临床研究。
截图来源：Clinicaltrials
YL201 是一种靶向 B7-H3 的 ADC，具有肿瘤微环境可激活连接子和新型拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷。
在今年 ESMO 大会上，宜联生物公布了 YL201 在实体瘤患者中的初步临床结果，其中，NPC 队列共计 70 例可评估疗效的患者，既往全部接受过含铂化疗和 anti-PD-(L)1 治疗，75% 接受过 2 线及以上标准治疗。
YL201 在 NPC 患者中的 ORR 为 48.6%（≥2.0 mg/kg ORR 为 48.6%），mPFS 为 7.2 个月（≥2.0 mg/kg mPFS 为 7.2 个月）。在接受过 2 线及以上标准治疗的患者中，ORR 为 51.0%，mPFS 为 7.0 个月，与 NPC 总体人群相当。
