主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术(北京)有限公司
各有关单位
抗体偶联药物(ADC)是近年来医药研发领域的一大热点,截至2023年底,全球已有15款ADC药物获得监管部门批准上市,有超过900项ADC药物在研。虽然ADC药物在商业化上取得了突破,但在开发过程中仍然面临诸多挑战,为帮助相关企业深入了解ADC药物全球临床开发路径及注册中典型问题,我们特别邀请经验丰富的老师,结合成功及失败的案例,为大家带来一场精彩的培训。详细通知如下:
会议安排
会议地点:腾讯会议(具体地址通知给已报名人员)
会议时间:2024年11月16日-17日
培训大纲
时间 09:00-12:00 13:30-16:30
第一章节:ADC药物批准的全景介绍
1.1 全球批准的ADC药物简介
1.2 ADC药物研发注册涉及到中美欧的药监法规体系介绍
1.3 已批准的ADC药物的靶点和适应症介绍
1.4 在研ADC全景介绍
第二章节:ADC药物临床开发路径介绍
2.1美国批准ADC药物的经典临床路径和相关案例介绍
a) 首个ADC药物(吉妥单抗)的全球临床开发路径(CDP)的详细介绍;
b) 全球第一个用于一线治疗的ADC药物(维布妥昔单抗)的全球临床开发路径(CDP)的详细介绍;
c) 一个起死回生的ADC药物(Blenrep)的全球临床开发给我们的启示;
d) 通过实际案例介绍如何与FDA有效沟通和推进ADC药物临床开发路径;
e) FDA对ADC药物的临床审评要点和相关案例分析。
2.2 中国批准的ADC药物的临床开发路径介绍
a) 《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识》;
b) CDE批准的ADC药物的简介;
c) ADC药物的临床审评要点和相关案例分析;
d) 一个ADC药物在上市申请时获益与风险评估的考量;
e) 帕西妥莫单抗撤市对我国ADC研发企业的启示;
f) ADC药物研发中失败案例分享
第三章节:ADC药物研发CMC开发策略
3.1 FIH时ADC药物CMC的研究工作的准备;
3.2 临床期间ADC药物的常规药学变更及其沟通与申报策略;
3.3 ADC药物注册检验的雷区和经验分享;
3.4 几个ADC药物药学发补问题分析;
3.5 影响ADC药物研发与注册的几个CMC常规问题的解决措施
讲师介绍
郑老师:近二十年跨国药企注册管理经验,负责过ADC药物的全球研发和注册策略,就ADC药物申报与中美药监部门进行过深入的沟通。负责过多个治疗领域的注册事务工作,协会特聘专家。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
培训费用
会务费:4000元/账号 会务费包括:培训、答疑、 电子版资料、视频回放等)
汇款账户
汇款请备注:ADC培训会务费
户 名:药成材信息技术(北京)有限公司
开户行:中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
账 号:0200316909100078392
报名方式
扫描下方二维码或者点击“阅读原文”,登记信息后,会务人员将与您沟通培训相关细节。
本次会议限额100人参加,欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。