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中国抗体药物市场正迎来快速发展的黄金时期，值此金秋时节，由生物制品圈和抗体圈联合举办，Entegris、瑞孚迪、AS ONE CORPORATION支持的“2024第七届金秋十月抗体药产业发展大会”于2024年10月16-17日在上海张江隆重举行。来自全国各地抗体行业的研发、生产、质量及项目管理等近400人齐聚一堂，下面让我们一起回顾本次会议35位嘉宾带来了一场盛大的知识盛宴。大会主旨报告
2024.10.16，上午
汉康生技董事长暨CEO刘世高博士分享的主题为《开发以Fc为骨架而具特殊构型的多功能肿瘤免疫生物制剂》。刘博士主要围绕FBDB™技术平台、基于FBDBTM技术的第一个产品HCB101以及已获批临床的重点产品HCB301展开汇报。
创胜集团临床开发全球高级副总裁戚川博士进行了关于《Claudin18.2靶向治疗领域的研发进展和竞争格局》的分享。戚博士主要围绕CLDN18.2--“理想”的Biomarker、Claudin18.2药物研发的现状以及Osemitamab (TST001)的介绍三方面展开分享。
Entegris全球产品经理袁利老师进行了关于《运用材料科学与专业能力助力生物药生产中的污染控制策略(CCS)实施》的分享。其主要介绍了颗粒和微生物污染、污染的预防策略、污染的控制/纠正以及污染的监控和持续改善等内容。
维立志博CSO凌虹老师进行了关于《双多抗在自免疾病领域的研发思路》的分享。凌老师介绍了自免疾病市场及机会、自免新药开发趋势、双多抗在自免疾病领域的开发策略等内容。启德医药CTO阙红博士进行了关于《将革命性的偶联技术应用于ADC治疗药物的CMC开发和GMP制造》的分享。她介绍了GQ的创新共轭与制造技术、GQ的ADC连续制造工艺和质量控制策略，随后结合案例进行了讲解，并进行了内容总结。北大博雅医药领域高级智库专家、元培工匠专家谷医药领域客座教授樊凤辉老师进行了关于《全球视野下的中国抗体药物研发：ICH新质量体系引发的机遇与变革》的报告。樊老师围绕ICH及ICH的中国元素、ICH环境下的中国抗体药物研发，以及ICH新科学指南抗体药开发的原则与实践等方面做了讲解。乐普创一生物科技（上海）有限公司研发部高级总监崔菲菲博士以《Strategiesof Development of T Cell Engager for Cancer Immunotherapy》为题进行了分享。其对T Cell Engager的作用机制、针对血液肿瘤的基于CD3的抗体、T Cell Engager在药物设计上的考量、提高T Cell Engager临床响应的挑战等方面的内容进行了讲解。
康抗生物CEO姜伟东博士进行了关于《肿瘤免疫激动剂前药分子的研发-加强肿瘤特异性以减低毒性》的分享。姜博士介绍了前药生物大分子的背景、免疫激动剂前药分子的优势，并结合免疫激动剂前药分子开发的实例进行了讲述分享。
AS ONE CORPORATION专门事业部方案设计部部长于涛老师进行了关于《单克隆抗体全自动高通量筛选装置》的分享。于老师介绍了AS ONE Cell Picking System 的基本工作原理和操作流程、传统单克隆抗体筛选方法的弊端以及课题、兔子单克隆抗体的筛选方法等内容。
愿智生物COO刘谦老师进行了关于《双特异性ADC药物机遇与挑战》的分享。刘老师对BsADCs进行了简介，并介绍了BsADCs的临床在研项目及未来的机会。迈威康新药研发副总经理、运营负责人谭小钉老师进行了关于《基于桥联定点偶联技术的ADC药物开发及生产放大》的分享。谭老师介绍了ADC药物发展概况及定点偶联技术、基于桥联定点偶联技术的ADC药物质量研究及质量标准制订、基于桥联定点偶联技术的ADC药物工艺转移及工艺放大三方面内容。
鸿运华宁研发高级总监章华博士以《GLP-1类药物开发进展及商业前景》为题进行了演讲。章博士分享了GLP-1的发现和应用、GLP-1RA 的发现和发展、GLP-1RA的未来发展方向等内容。迈百瑞国际生物CEO李新芳老师进行了题为《Development of Biosimilar for ADC Therapeutics》的分享。李老师以ADC类似物开发为例，分享了开发过程中的挑战及解决策略。
安斯泰来开发医学总监徐辰鸣博士进行了关于《ADC毒性探讨》的分享。徐博士围绕ADC机制、临床毒性及毒性管理等方面展开分享。
宜联生物转化医学资深总监连炜老师进行了关于《ADC成药性评价和临床转化》的分享。其主要介绍了ADC药物背景、分子设计差异化策略、临床研究差异化策略等内容。广东莱恩医药项目与科研总经理郭健敏老师进行了题为《ADC药物非临床评价研究策略和案例浅析》的分享。郭老师对ADC药物特点及毒性影响因素、ADC药物临床前安全性评价策略进行了讲解，并结合案例分析进行了分享。
信达生物/夏尔巴生物ADC生产技术高级总监宋洪彬老师作了题为《Challengesin the Development of AXCs and CMC Regulatory Considerations》的汇报。其围绕抗体偶联药物作用机制&法规注册途径和时间、抗体偶联药物开发和生产挑战、抗体偶联药物CMC监管考量以及信达集团/夏尔巴生物“一站式”抗体偶联药物能力介绍四个方面展开讲解。
宜明昂科研发助理总监刘丹丹老师分享的题目是《双抗/多抗细胞株开发挑战及策略》。她主要围绕靶向肿瘤双抗/多抗药物研究概况、细胞株开发平台以及双抗/多抗细胞株开发三方面进行了分享。
岸迈生物研发副总监李保存老师进行了关于《新型设计的双抗PD-L1/OX40激活外周和肿瘤微环境免疫功能提高肿瘤免疫应答》的分享。李老师以研究项目的视角对该主题进行分别，依次介绍了项目开发背景、OX40靶点选择、EMB-09分子设计与体外验证概要、探索EMB-09体内作用机制，最后进行了总结。
瑞孚迪应用科学家刘哲老师和瑞孚迪商务经理王玉锋老师共同进行了关于《Revvity高通量解决方案加速生物治疗药物的开发和评价》的汇报。王老师首先介绍了CHOSOURCE平台，并对CHOSOURCE平台应用于抗体表达的案例进行了分析。刘老师随后讲解了CarterraLSA及Ultra高通量SPR平台、LSA及Ultra平台应用于抗体和小分子筛选案例，以及LSA平台助力AI辅助抗体药物发现。溪长生物CEO陶维红博士进行了关于《全人Fab合成文库和单结构域合成文库噬菌体展示技术应用》的分享。陶博士对抗体药物发展趋势与背景、全人Fab合成文库与单结构域合成文库噬菌体展示进行了介绍，并进行了相关案例分享。
Ab Studio Inc创始人兼CEO刘跃博士进行了题为《Application of AI/CAAD for Therapeutic Multi-Specific Antibody Discovery and Development》的分享。其分享了人工智能和计算机辅助抗体设计工具，比较了传统的抗体开发流程与充分利用AI/CAAD技术的工作流程，并介绍了其独特的技术平台及相关产品GB261等内容。安歌生物CEO刘大有老师进行了关于《适合生产的细胞株开发》的分享。刘老师介绍了细胞株筛选的标准、细胞株的生产适应性、细胞株过程化改造的利与弊、自然选择/定向筛选、定向筛选策略的优势等内容。尚健生物上游工艺开发总监张轩老师以《Application of MVDA in Process Development》为题进行了汇报。张老师首先介绍了MVDA，随后讲解了缩小模型的验证、过程监控和批量控制、相关性分析和预测，最后进行了内容总结。
东曜药业CMC副总裁潘志卫博士进行了关于《抗体药物生产工艺表征研究策略》的报告。潘博士主要围绕抗体药物生产工艺介绍、工艺表征研究内容和方法、工艺表征研究策略等方面展开分享。复宏汉霖生产执行总监蒋靖欣老师作了《抗体药物的产业化---从技术转移到商业化生产的难点与应对策略》的报告。蒋老师首先对抗体药物的工艺开发进行了概述，随后介绍了抗体药物的技术转移与工艺验证、抗体药物的商业化生产管理方面的内容，最后对本次报告就行了思考与总结。正大天晴高级部门经理谢一龙老师的报告题目是《万升规模不锈钢工厂建设经验案例》。谢老师主要围绕厂房设计考虑点、设备设计考虑点以及自动化/数据管理设计考虑点三方面进行了内容分享。复宏汉霖高级总监阳燕老师作了题为《从机理到工艺：智能化技术助力工艺开发“破卷”》的报告。阳老师进行了关于机理模型介绍、机理模型在阳离子工艺开发中的应用、机理模型在UF/DF工艺开发中的应用以及模型工具开发方法与总结四个方面的讲解。
美雅珂生物生化活性分析副总监李凌瑞老师进行了关于《ADC药物关键质量属性考虑》的分享。李老师介绍了关键质量属性（CQA）的确定、质量属性的分类、CQA识别工具以及ADC的CQA等内容。药明合联质量负责人陈瑛老师作了关于《ADC药物质量标准的探讨》的报告。陈老师介绍了ADC产品相关质量研究、质量标准等内容。泰康生物负责人丁满生博士作了《出海哥伦比亚INVIMA GMP审计的关注点》的报告。丁博士从出海的驱动分析、INVIMA简介、INVIMA审计流程、INVIMA审计要点四个方面进行了分享。依科赛研发总监陈文峻老师分享的题目是《ELISA工具产品在HCP残留检测应用上面临的挑战》。陈老师介绍了ELISA方法用于评价HCP残留存在的问题及原因、用于HCP定量的方法开发策略、候选方法变更选择策略建议、基于风险的杂质分析策略等内容。博崤生物质量副总经理沙海涛老师进行了关于《MAH(B证)的质量管理关注点和未来挑战》的报告。沙老师分别对MAH B证企业现状和监管难点及风险、企业GMP质量体系的建立以及未来政策对行业的影响三方面内容进行了分享。Meadows Biosolutions总裁辛强博士的报告题目是《Considerations for ADC Inspections》。辛博士介绍了检查类型、常规检查流程、FDA检查行动、基于系统的检查、迎检的准备工作等内容。随着最后一位嘉宾的演讲完毕，本届大会顺利闭幕。经过为期2天主题报告的学习与交流，相信大家都有一定的收获。再次感谢各位专家和老师的精彩分享以及赞助商的大力支持，也感谢百忙之中前来参会的各位业界同仁们的热情参与。也期待后续能与各位老师增强互动，共同进步！识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
