每日医刻
11月11日,上海阳光医药采购网发布一则通知:根据国家医疗保障局相关文件规定,暂停安徽永生堂药业有限公司生产的氨酚待因片(Ⅱ)采购资格。通知中未提及暂停原因。
氨酚待因片是乙酰氨基酚和磷酸可待因的复方制剂,是中等强度镇痛药,并有一定的解热、镇咳作用,为处方药、医保乙类用药。其中磷酸可待因是罂粟生物碱之一,具有成瘾性。根据磷酸可待因含量不同,氨酚待因片分为(I)、(Ⅱ)两类,氨酚待因片(Ⅱ)的磷酸可待因含量更高,为15mg。
11月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂(CU-10201)。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
11月11日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,再鼎医药艾加莫德注射液(皮下注射)的新适应症上市申请已获批准。根据CDE此前优先审评信息,该药本次获批的适应症为治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。此前,美国FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。argenx公司新闻稿指出,这是30多年来首个获得FDA批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法。它也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体(FcRn)阻断剂。
11月11日,诺诚健华发布三季报。核心产品奥布替尼收入2024年第三季度同比增长75.5%,达到2.76亿元 ,创奥布替尼上市以来单季最高收入。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.0%,达到6.93亿元。
得益于奥布替尼收入的上涨,诺诚健华2024前三季度毛利率达到86.0%,比上年同期提高4.8个百分点;亏损同比缩窄47.1%,减少至2.85亿元。
11月11日,据CDE官网,施贝康生物SBK007片获临床许可,拟用于成人急性荨麻疹的治疗。
11月11日,据CDE官网,先声药业乐德奇拜单抗注射液获临床许可,拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病的研究。