每周医刻|2024国家医保谈判10月27日正式启动;诺泰生物被中国证监会立案

健康   2024-10-25 15:37   北京  
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10月24日,国家医保局发布公告称,2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展,预计11月份公布调整结果,新版药品目录将于2025年1月1日起实施。

这是国家医保局成立以来牵头的第7次国家医保药品目录调整。据悉,本次谈判共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。PD-1、CAR-T、ADC类药物均是关注重点。

国家医保局近期组织医保管理、药物经济学等方面的专家,重点从职工/居民医保基金影响和药物经济学评价等方面对拟谈判/竞价药品开展测算;同时,组织专家代表与涉及的所有企业一对一沟通,进一步提升测算工作的科学性、合理性。

公告显示:过去6年,医保谈判新增的446个药品,协议期内医保基金累计支出超3400亿元,惠及8亿人次,带动相关药品销售总额近5000亿元。全国公立医院目前采购的药品中,医保目录内药品采购金额占比已超90%。

10月24日,诺泰生物发布公告,收到中国证监会立案告知书,诺泰生物以及公司实控人之一赵德中因涉嫌信息披露违法违规,被中国证监会决定立案调查。公司通过自查后发现:立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。

2021年正是诺泰生物科创板上市的年份,公司所称的“技术转让”正是诺泰生物当时主要经营业务之一:定制研发生产与技术服务中部分工作,占比很小。

诺泰生物是国内少有的以多肽、小分子原料药、多肽CRO/CDMO服务等为主的企业,2009年成立,2021年凭借CRO势头在科创板上市。2021年时,赵德中任公司副董事长一职,但不从公司获得报酬。2024年年报中,赵德中任公司董事,手中掌握着诺泰生物9.6%的股份。

从公告表述来看,诺泰生物被立案,可能是因为IPO时对CRO合同的内容信息披露不实。

政策:  国家医保局回应“创新药进医保”有关话题;国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书。

公司:华东医药第三季度净利润同比增长14.71%;贝泰妮第三季度亏损7822万元;万泰生物第三季度净利润同比下降94.18%;恒瑞医药第三季度净利润增长0.84%;艾力斯第三季度营收9.57亿元。

产品:国药集团中国生物开始第二批疫苗降价;恒瑞医药阿得贝利单抗注射液获临床许可;智飞生物四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)获临床许可;糖霁生物注射用SM-V-61获临床许可;第一三共盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)拟优先审评;全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥®(玛伐凯泰胶囊)在国内上市。

资本:知原药业IPO终止:延安医药终止北交所IPO;默沙东收购Modifi Biosciences。


 大事件


 1     1至9月各级医保部门共追回医保资金160.6亿元

2024年医保基金监管趋势交流会暨蓝皮书发布会10月22日在京召开,发布《中国医疗保障基金监督管理发展报告(2023~2024)》。

国家医保局飞行检查已覆盖全国所有省份,检查定点医药机构500家。今年1月至9月,全国各级医保部门共追回医保资金160.6亿元。

截至9月,国家飞检已覆盖全国所有省份,检查定点医药机构500家,超过了前五年的总和。

其中,根据大数据模型线索,开展专项飞检的定点医药机构就达到185家,查实欺诈骗保机构111家。


 2     新乡医学院原党委书记被查,曾买11箱茅台待客

10月21日,据河南省纪委监委消息:新乡医学院原党委书记陈建国涉嫌严重违纪违法,目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。

公开信息显示,陈建国1962年生,曾任河南许昌学院院长、党委书记,2017年9月起任新乡医学院党委书记,2022年退休。

新乡医学院在当地广受认可,仅次于郑州大学医学院和河南大学医学院。学校现有教职工15000余人,各类在校生近3万人,附属医院15所,其中5所是直属附属医院,有4所是三甲。五年制医学类专业招生人数多年占全省一半以上,撑起河南省高等医学教育半壁江山。

陈建国在新乡医学院期间曾主导学校更名为大学的工作。2020年河南省两会上,陈建国作为河南省人大代表发言表示:“学 校更名大学,寄托着新医人及河南人民的执着与期盼。”不过这一更名工作至今未能实现。

值得一提的是,陈建国在此前工作中受到过党内严重警告处分。

2022年8月,河南省纪委监委公开通报:2014年至2015年,陈建国任许昌学院院长、党委书记期间,安排院办公室主任购买茅台酒11箱用于公务接待;2013年3月至2016年3月,许昌学院租赁两台2.0T帕萨特轿车供陈建国等人使用,费用合计45.435万元。


 政策


 1    国家医保局回应“创新药进医保”有关话题

10月23日,2024年国际生物医药产业创新北京论坛启幕。会上,国内医药行业监管机构多名官员、国内外药企高管等共同对支持创新药发展的话题进行了探讨。

近年来,行业感受到的一个深刻变化是新药审评审批、纳入医保目录速度的加快。部分新药不到一年就进入了医保目录。今年7月,国家药监局发文要求新药临床审评时限从60日缩短至30日。

与此同时,集采与医保控费之下,医药行业也面临一些挑战。业内呼吁:不能以资金不足为由让创新停滞。在会上,强生创新制药中国区副总裁陈建提到,现在创新药企主要面临的压力,如专利保护时间窗、同靶点药物聚集度高,以及企业常遇到执行中“最后一公里”的问题。

针对“集采导致创新不挣钱”的相关言论,国家医保局价采司副司长翁林佳再次明确,集采非新药,新药不集采。另外,集采制度实施以来,从中挤出的药价虚高的水分,恰恰是过去几年乃至未来医保目录有能力容纳创新医疗产品的源头之一。

针对如何在医保角度支持创新药行业发展,翁林佳首先提到要发挥商保的作用,并强调这“绝不是一句空话”。国家医保局正在谋划和推进具体的政策措施,现在处于研究阶段。另外,对于一些治疗费用明显超出基本医疗保障水平的高值药品,将来可以从商业医疗保险寻找适合自己的舞台。

此前,鼓励企业自主定价的话题曾引发行业热烈讨论。翁林佳也透露,医保部门正在研究实行以药学创新和临床价值为基础的新上市药品企业质评的制度,鼓励企业实事求是地做好质评和自主定价,接受社会监督和同行评议。质评结果较好的药品,优化审评服务,促进提高新上市药品进入临床应用的效果。


 2    国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书

10月24日,国家药监局局长李利与丹麦药品管理局代理局长梅特·艾伯·汉森在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与丹麦药品管理局合作意向书》,进一步加强双方在药品医疗器械监管领域交流合作。双方同意,共同推动中丹药品医疗器械战略领域二期合作项目,进一步在药品医疗器械监管领域开展务实合作。


 大公司


 1   华东医药第三季度净利润同比增长14.71%

10月24日,华东医药发布第三季度财报。报告期内,公司营业收入为105.13亿元,同比增长5.03%;净利润为8.66亿元,同比增长14.71%。

 2   贝泰妮第三季度亏损7822万元

10月24日,贝泰妮发布第三季度财报。报告期内,公司营业收入为12.13亿元,同比增长14.04%;不过利润方面扭盈为亏,亏损额为7822万元。

 3   万泰生物第三季度净利润同比下降94.18%

10月24日,万泰生物发布第三季度财报。报告期内,公司营业收入为5.82亿元,同比下降27.72%;净利润为616.86万元,同比下降94.18%。

 4   恒瑞医药第三季度净利润增长0.84%

10月24日,恒瑞医药发布第三季度财报。报告期内,公司营业收入为65.88亿元,同比增长2.72%;扣非净利润为11.26亿元,同比增长0.84%。

 5   艾力斯第三季度营收9.57亿元

10月24日,艾力斯发布第三季度财报。报告期内,公司营业收入为9.57亿元,同比增长59.73%;扣非净利润3.63亿元,同比增长85.44%。


产品


 1   国药集团中国生物开始第二批疫苗降价

10月23日,吉林省公共资源交易中心发布《关于下调部分非免疫规划疫苗挂网价格的通知》,下调破伤风、流感、肺炎、麻腮风、乙肝等部分型号疫苗价格。值得注意的是,此次下调价格的生产企业均隶属于国药集团中国生物旗下。

 2   恒瑞医药阿得贝利单抗注射液获临床许可

10月24日,恒瑞医药发布第三季度财报。报告期内,公司营业收入为65.88亿元,同比增长2.72%;扣非净利润为11.26亿元,同比增长0.84%。

 3  智飞生物四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)获临床许可

10月24日,据CDE官网,智飞生物四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)获临床许可,拟用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

 4  糖霁生物注射用SM-V-61获临床许可

10月24日,据CDE官网,糖霁生物注射用SM-V-61获临床许可,拟用于对本品敏感的革兰阳性菌引起的相关感染。

 5  第一三共盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)拟优先审评

10月24日,据CDE官网,第一三共盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)拟优先审评,适应症为治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。

 6  全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥®(玛伐凯泰胶囊)在国内上市

10月24日,百时美施贵宝宣布,继获得中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评批准后,创新治疗药物迈凡妥®(通用名:玛伐凯泰胶囊)现已在国内上市,用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,以改善运动能力和症状。这是全球首创,也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。EXPLORER-CN主要研究者、北京协和医院院长张抒扬教授表示:“玛伐凯泰具有独特的作用机制,能够靶向疾病核心病理生理机制,在缓解左心室流出道梗阻、改善临床症状等方面为患者带来了显著获益,患者的运动能力和生活质量明显改善。在国内上市后,患者可以更便利地使用创新药物,这无疑为更多的中国梗阻性HCM患者提供了新的治疗选择,有望重新定义这一患者群体的治疗前景。”


资本市场


 1   知原药业IPO终止

10月21日,深圳证券交易所官网显示,江苏知原药业股份有限公司(简称:知原药业)及保荐人撤回主板发行上市申请,IPO终止。

招股书显示,知原药业是一家从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务的高新技术企业。

在皮肤领域,知原药业围绕常见的皮肤问题,即真菌感染性皮肤病、痤疮和玫瑰痤疮、免疫炎症性皮肤病、头皮毛发问题等,开发了从治疗药物到功效性护肤品、“从头到脚”的系列化产品。截至招股说明书签署日,该公司已拥有独家创新药复方丙酸氯倍他索软膏等药品批准文号36个,化妆品备案及注册55个。

 2   延安医药终止北交所IPO

10月18日,北交所官网显示,上海延安医药洋浦有限公司IPO终止。

 3   默沙东收购Modifi Biosciences

10月23日,Modifi Biosciences公司宣布,已与默沙东(MSD)达成协议,默沙东将通过子公司收购Modifi Biosciences,囊获通过利用DNA修复缺陷治疗难治性癌症的临床前化合物。这类药物的独特之处在于并不靶向特定蛋白,而是直接靶向细胞的DNA。


每周医盘

本周(10月21日-10月25日)医药股起伏较大,医药生物(申万)指数从10月21日的7431.72涨至10月25日收盘的7622.99。

具体到板块。本周化学制药涨1.49%、医疗器械涨4.05%、中药涨3.39%、医药商业涨2.63%。

科源制药(301281.SZ)本周涨107.35%。

业界预计,随着国家经济刺激政策陆续出台,医药行业发展有望企稳。海通国际在其研究报告中表示,历史经验显示,财政对医药行业投入具有增长稳定性与可持续性。

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