每日医刻|上海药监局对百雀羚立案调查;君实生物拟引进两款恶性肿瘤在研药物

健康   2024-11-20 11:23   北京  
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每日医刻



 1   上海药监局对百雀羚立案调查

11月20日,百雀羚化妆品涉嫌添加禁用原料基本属实话题登顶热搜。


据广西日报消息,近日,上海市药品监督管理局针对网友举报信息发布举报答复书。


上述举报答复书称,上海市药品监督管理局于2024年9月27日收到关于上海百雀羚日用化学有限公司生产的化妆品涉嫌添加禁用原料的举报。经核查,因举报内容基本属实,决定立案调查。


 2   广东联盟中成药集采又来了,41个品种入选

11月18日,广东省药品交易中心官网发布《广东联盟金莲花等中成药集中带量采购文件(征求意见稿)》通知,牵头组织辽宁、吉林、黑龙江、湖南、广西等15个省市区开展新一轮中成药集采。


广东联盟此前曾和湖北联盟不相上下,后湖北联盟升格为全国中成药集采联盟。此次,广东联盟集采明确:全国中成药集采联盟第三批和首批续约采购品种不列入集采范围。


在广东联盟官网给出的集采清单中共有41个品种,其中,独家品种组包括了去年全国医院市场销售超30亿元的复方丹参滴丸、苏黄止咳胶囊,以及麝香保心丸、脑心通胶囊等独家品种,且全是医保目录内产品。


广东联盟集采的降价方案是:不分品种,采用末尾淘汰制。同组价格降幅大于11%的企业,按降幅由高到低依次顺位排序,仅取排名前70%的企业获得拟中选资格。排在末尾,且有多家企业降价幅度相同的,都不能获得拟中选资格。也就是说,独家品种必须降价11%以上才能中选。


 3   君实生物拟引进两款恶性肿瘤在研药物!


11月19日君实生物宣布与许可方签署了许可协议。


根据许可协议,许可方授予公司在大中华区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利,同时公司和许可方按照50%∶50%的权益比例享有在全球范围内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。


本次交易标的是两款双靶点融合蛋白(即许可产品1及许可产品2),主要用于恶性肿瘤治疗。目前许可产品1,处于海外I期临床试验阶段,公司已向国家药品监督管理局提交许可产品1在国内的I期临床试验申请,许可产品2处于临床前研究阶段。

 4  博奥信生物两款药物授权出海


11月18日,博奥信生物宣布,与 Aclaris Therapeutics就TSLP单抗BSI-045B和TSLP/IL4R双抗BSI-502达成全球(除大中华区外)独家授权协议。博奥信将获得超过4000万美元的现金付款,但需要承担部分开发成本和药物产品材料费用。博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。


 5    何氏眼科:股东先进制造基金计划减持公司股份不超过2%


11月19日,何氏眼科公告,股东先进制造基金计划自本公告披露之日起十五个交易日后的三个月内,减持公司股份合计不超过310.61万股,占公司剔除回购专用证券账户中股份数量后的总股本比例的2%。


 6    百济神州BGB-58067片获临床许可


11月19日,据CDE官网,百济神州BGB-58067片获临床许可,拟用于治疗晚期实体瘤患者。


 7   贝达药业注射用MCLA-129获临床许可


11月19日,据CDE官网,贝达药业注射用MCLA-129获临床许可,拟用于治疗晚期实体瘤患者。


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