9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，共28家。其中，四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽源医疗器械有限责任公司等四家企业被评为“特别严重”。根据规定，这类企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格被暂停，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。名单中新增了5家企业，分别是北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材中药材饮片有限公司和江苏康生药业有限公司，分别在山东、江苏两省被评定为“严重”失信企业。价格招采信用评级一般是依据企业行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等方面严重程度来评定。新增的北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司等4家企业均是在中药饮片省际联盟采购中供应出现问题的中选企业，他们原本负责供应山药、白术、芍药、甘草片等临床用量大的品种。根据山东省公共资源交易中心披露，这些企业在联采中标后，无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同，去年12月，以上4家企业在内共9家企业的中选资格被山东省取消，另外5家企业如康美药业股份有限公司、成都康美药业生产有限公司也被评为“一般”失信企业。9月4日，国家医保局副局长施子海指出，要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围，充分考虑耗材市场和临床特点，“一品一策”研究完善集采规则。要抓好第四批耗材集采、人工关节协议期满接续采购中选结果落地执行，确保中选产品及时进院，引导督促医疗机构优先采购中选产品，确保人民群众切实受益。政策：《关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见；财政部等五部门发布海南自由贸易港药品、医疗器械 “零关税”政策的通知；医院、药械企业专项审计，必要时将倒查。公司：礼来达成10亿美元合作开发RNA靶向疗法；三友医疗监事收到上海证监局警示函；阿斯利康中国框架调整；强生发起血液肿瘤公益项目。产品：Moderna猴痘病毒mRNA疫苗最新研究结果发布；诺和诺德长效生长激素在华申报上市；恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症申报上市；信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格；最高6.35亿美元！又一双抗成功出海。资本：诺华2亿美元扩建同位素工厂；甘李药业拟1.5亿元-3亿元回购股份；百多安科创板IPO终止；1.8亿美元，天坛生物从外资手中买下一家生物制品公司。 1 海南省医疗保障局原党组书记、局长蔡仁杰被提起公诉9月5日，海南省医疗保障局原党组书记、局长蔡仁杰涉嫌受贿罪一案，由海南省监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。经海南省人民检察院交办，由海口市人民检察院依法向海口市中级人民法院提起公诉。案件正在进一步办理中。9月3日，据“南粤清风”消息，南方医科大学南方医院党委副书记曹瑞涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。公开信息显示，曹瑞多年来一直在南方医科大学南方医院（以下简称南方医院）工作，历任医院副院长、党委副书记等职，直至此番被查。他从事医院管理工作20余年，长期致力于医院学科建设、人力资源管理工作，对智慧医院建设与战略管理有较深入系统的研究，曾任中国卫生信息与健康医疗大数据学会智慧医院与人工智能应用专业委员会副主任委员。他多次代表医院在相关大会上发表以智慧医疗发展为主题的专题演讲。（广州日报） 1 《关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见9月5日，为建立健全社会监督制度，更好动员社会各界参与医疗保障基金监督，切实维护基金安全，根据《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）、《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕17号）要求，国家医保局就加强医疗保障基金社会监督员管理工作提出以下意见。 2 财政部等五部门发布海南自由贸易港药品、医疗器械 “零关税”政策的通知9月5日，经国务院同意，财政部、国家卫健委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。9月2日，浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》。根据《中华人民共和国审计法》第二十九条的规定，浙江省审计厅将对公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况进行专项审计调查，必要时将追溯到相关年度或者延伸审计有关单位。通知显示，此次审计调查范围及内容为台州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况，重大事项作必要的追溯。审计时间自2024年9月5日起。通知同时强调了审计人员纪律并公布了举报电话，供干部群众向审计组反映被审计单位问题。自2023年审计署正式加入医药购销纠风工作以来，审计部门在医药反腐中频频发力。据不完全统计，截至目前，包括安徽、湖南、福建、山东在内，已经有十几个省陆续展开了专项调查工作。9月4日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项总额高达10亿美元的多年协议。两家公司将应用HAYA的RNA引导基因调控平台来支持肥胖和相关代谢疾病的临床前药物研发工作。9月3日，三友医疗公告，公司监事方颖女士近日收到上海证监局出具的《警示函》。经查，方颖作为公司监事，其父亲方华强于2022年7月21日至2024年5月31日期间存在短线交易行为。日前，阿斯利康中国宣布，生物制药业务与全渠道事业部正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务(BBU)，由现任阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁先生担任负责人。日前，由强生公司发起、人民好医生支持的“相约十年·共赴新生”血液肿瘤功能性治愈主题公益项目在古都西安正式启幕。
1 Moderna猴痘病毒mRNA疫苗最新研究结果发布9月4日，知名学术期刊《细胞》发布了Moderna旗下抗猴痘病毒的mRNA候选疫苗mRNA-1769的最新研究结果。数据显示，mRNA-1769在预防猴子感染后发生严重疾病及降低体内病毒水平方面，表现显著优于目前已获批的猴痘疫苗。mRNA-1769疫苗目前正在英国展开1/2期临床试验，共有351名成年人参与，研究结果预计将在2025年中公布。9月5日，CDE官网显示，诺和诺德帕西生长素注射液的上市申请已获受理。帕西生长素注射液（Sogroya）的活性药物成分为somapacitan，其是一种人生长激素（hGH）的长效类似物。Somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆白蛋白（albumin）的结合，使其适合每周一次给药。Somapacitan最初于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了somapacitan的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。9月5日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。艾玛昔替尼片（ivarmacitinib tablet）是一种口服高选择性的JAK1抑制剂，此前已经在中国递交3项上市申请，分别用于强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎。根据恒瑞医药公开资料介绍，艾玛昔替尼（SHR0302）是其自主研发的以JAK1为作用靶点的JAK抑制剂，能针对性阻断JAK/STAT通路，在得到良好的临床疗效的基础上，可减少不良反应，如贫血、血栓性疾病，且作为口服小分子靶向药物，便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。9月4日，岸迈生物宣布，将自己的一款BCMA/CD3双抗EMB-06授权给Vignette Bio，后者将获得大中华区，包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区以外的独家开发和商业化权利，而岸迈生物将保留该药在大中华区的权利。根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。岸迈在现金收取首付款的同时还获得了Vignette Bio的部分股权。9月5日，据媒体消息，为了应对全球核成分短缺，诺华又开始在美国建立放射治疗生产基地。新工厂位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，是诺华继新泽西州米尔本和印第安纳波利斯两个生产基地之后的第三个同位素工厂。同时，诺华还计划将印第安纳波利斯工厂进一步扩张。诺华表示，两个新工厂都有进一步扩建的空间，预计投资总额超过2亿美元。据悉，新设施的资质和监管审批预计将于2026年完成。放射治疗是诺华着重关注的领域，并且已经在全球生产方面投入了大量资金。诺华在意大利的伊夫雷亚和西班牙的萨拉戈萨也有放射治疗设施，在中国嘉兴的工厂也已开建。今年年初，诺华宣称其放射配体治疗的生产能力可达到每年25万剂，但全球性需求仍大于供给。今年6月，BMS就因同位素短缺问题，暂停了一款斥资41亿美元收购的药品的3期临床试验。诺华打算将同位素产能可以辐射到地区。目前，FDA已经批准了诺华在印第安纳波利斯的工厂进行生产。后续，诺华还计划在日本再建一个工厂，并且诺华也将与外部同位素供应商继续合作。9月5日，甘李药业公告，公司拟1.5亿元-3亿元回购股份，用于实施员工持股计划或者股权激励，回购股份价格不超过62.76元/股（含本数）。9月4日，上海证券交易所官网显示，山东百多安医疗器械股份有限公司（简称：百多安）主动撤回上市申请，科创板上市终止。招股书显示，百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。通过自主研发及持续创新，百多安形成了以医用材料改性、精密加工及血管通路数字诊疗等为核心的技术平台。 4 1.8亿美元，天坛生物从外资手中买下一家生物制品公司近日，天坛生物发布公告称，控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）拟以1.85亿美元总金额收购CSL BEHRING ASIA PACIFIC LIMITED（以下简称“CSL亚太”）全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司（以下简称“中原瑞德”）100%股权。其中，股权收购对价约1.38亿美元，剩余款项4,720万美元由成都蓉生向中原瑞德提供借款，用于偿还CSL亚太对中原瑞德的股东借款。本次交易完成后，中原瑞德将成为天坛生物的控股孙公司，纳入合并财务报表范围。公告显示，中原瑞德拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白等13个产品文号，主要在产产品为人血白蛋白和静注人免疫球蛋白。
本周（9月2日-9月6日）医药股起伏较大，医药生物（申万）指数从9月2日的6448.82跌至9月6日收盘的6316.92。
具体到板块。本周化学制药跌1.32%、医疗器械跌2.45%、中药跌2.34%、医药商业涨1.79%。
老百姓（603883.SH）本周涨32.74%。
国海富兰克林基金认为，展望2024年下半年，预计医药板块有望逐渐恢复成长性，其中创新药是值得重点关注的方向。目前创新药公司资产负债表整体呈现二八分化，优质创新药标的应该具备以下特点：在手现金充沛、催化剂密集、核心逻辑进入兑现期、回归成长属性。从中长期看，创新药的成长性或将持续高于其他医药细分板块。![]()
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