每日医刻
9月14日,工信部发布加快布局建设制造业中试平台的通知,加快布局建设一批制造业高质量发展急需的中试验证平台。在《制造业中试平台建设指引(2024版)》文件中提到,在质量安全要求高的医药等领域,加快建设智能化绿色化中试放大平台,积极发展合同研发外包(CRO)、合同研发生产外包(CDMO)等模式,提升龙头企业中试平台公共服务效能,降低初创企业门槛。
在《制造业中试平台重点方向建设要点(2024版)》文件,药品、医疗器械的建设要点:
药品:围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域,布局建设智能化绿色化中试放大平台,积极发展合同研发外包(CRO)、合同研发生产外包(CDMO)等模式,提升龙头企业中试平台公共服务效能,鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。
医疗器械:围绕人工智能辅助诊断产品、康复及诊疗医疗器械产品、分子诊断产品、高端植介入产品、中医诊疗医疗器械等,布局建设高端中试验证平台,鼓励应用人工智能、数字孪生等数智技术,结合产品稳定性和安全可靠性的工程技术,提升平台质量效益。
近日,睿智医药收到广东证监局下发的《警示函》,指出公司存在商誉及长期资产减值不合规、内控制度不完善等问题。
近日,复星医药宣布,复星医药产业拟现金出资 2700 万美元受让 Kite Pharma 持有的复星凯特 50%的股权(即“本次转让”);自标的股权交割后,复星医药产业与Kite Pharma 就复星凯特的原合营合同即终止。
近日,据企查查数据显示,互联网医疗企业好大夫在线的运营主体——互动峰科技(北京)有限公司进行了工商变更:股东变更为蚂蚁集团旗下的上海云玚企业管理咨询有限公司,持股比例100%;好大夫在线创始人王航、雷军等股东退出,但王航仍担任公司董事长;公司法人则变更为支付宝副总裁、数字医疗健康事业部总经理张俊杰。
作为互联网医疗服务开创者之一,好大夫在线的一举一动受到大量从业者关注,尤其是最近一年多以来,业内陆续传出公司裁员、资方退出、寻求并购等消息之后,关于好大夫在线新投资者的猜想就一直此起彼伏。
此次工商信息变更,是首次出现确定性的公开信息。截至目前,尽管好大夫在线和支付宝双方均未主动对外发声,但持续已久的猜想总算得以暂告一段落。
9月13-17日,2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于西班牙巴塞罗那举行,一批中国新药研发最新成果集中亮相。
“Mini oral session: GI tumours, upper”会场中,由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任PI的“SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗用于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)晚期一线的Ⅲ期临床研究(LBA60)”正式公布数据,北京大学肿瘤医院彭智教授向全球学者进行了口头报告。
SHR-1701是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII(转化生长因子β受体II)双功能融合蛋白。此次公布的数据显示,相较于安慰剂联合CAPOX治疗组(以下简称“治疗组”),SHR-1701联合CAPOX治疗组(以下简称“对照组”)在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)等疗效数据上均显示出显著获益,且安全性良好。
此次公布的研究结果支持SHR-1701联合CAPOX作为不可切除的局部晚期或转移性HER2阴性G/GEJA患者一线治疗的新选择。
根据复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会报告的一项II期临床试验结果表明,对于经治尿路上皮癌患者,BL-B01D1 2.2mg/kg D1D8 Q3W剂量下显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,并在EGFR和HER3各表达水平下均观察到抗肿瘤作用,而且安全性可控。
根据吴一龙教授在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会报告的一项II期临床试验结果表明,PM8002/BNT327联合化疗在EGFR-TKI治疗后出现疾病进展(PD)的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,以及可接受的耐受性。
“PM8002/BNT327联合化疗在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,安全性特征可控,治疗中止率较低。基于这些结果,将在 NSCLC 患者中进行进一步的临床试验。”吴教授在报告中总结道。
2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的3期DESTINY-Breast06试验(NCT04494425)的生活质量(QOL)数据显示,在既往接受过治疗的激素受体(HR)阳性/HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌(mBC)患者中,与医生选择的治疗(TPC)相比,Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(T-DXd)延迟了身体和/角色功能和疼痛恶化的时间。
根据陆舜教授在2024年ESMO大会期间报告的LAURA研究的中枢神经系统(CNS)及远处进展分析结果表明,与安慰剂相比,奥希替尼在不可切除III期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,CNS无进展生存期(PFS)和死亡/远处转移时间(TTDM)方面显示出具有临床意义的改善,CNS进展/死亡的风险降低了83%。
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