每日医刻|国务院发文,解决药企回款难题;国家药监局:试点生物药分段生产

健康   2024-10-21 10:55   北京  
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每日医刻



 1  国务院发文,解决药企回款难题

10月18日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于解决拖欠企业账款问题的意见》,通过健全法律法规体系和司法机制,对推进解决拖欠企业账款问题作出系统部署。

这次《意见》中强调了对重点领域、重点行业拖欠成因及防范化解举措的研究,合力解决拖欠企业账款问题。医药行业是“十三五健康发展”背景下重点发展的战略性产业,正是文件中“重点领域、重点行业”之一。

 2  国家药监局:试点生物药分段生产

10月18日,国家药监局审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。

此次试点工作是基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产。


这将有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升产品质量安全保证水平,加强创新和临床急需等生物制品的供应保障能力,以满足广大群众用药需求。


试点工作将围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入国际产业链,实现高质量发展。


 3  深圳设立医药和医疗器械产业办公室

10月18日,在“深圳创投日”耐心资本专场活动中,深圳市医药和医疗器械产业办公室首次公开亮相。医药和医疗器械产业办公室挂靠深圳市发展改革委。

 4  卫健委:HPV疫苗免费接种政策已覆盖全国约40%适龄女孩

10月18日,国家卫生健康委妇幼司司长沈海屏介绍,近年来,国家卫生健康委指导各地按照宫颈癌三级防治策略,大力推动宫颈癌的预防、早筛、早诊、早治。截至目前,HPV疫苗免费接种政策已覆盖全国约40%的适龄女孩。

 5   FDA推迟批准安进KRAS抑制剂结直肠癌适应症

10月18日,据媒体报道,美国FDA已将安进KRAS G12C抑制剂Lumakras(sotorasib)联合抗EGFR单抗panitumumab二线治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(CRC)适应症的审查时间延长了三个月,推迟到明年1月17日再做出审批决定。


 6  阿斯利康CTLA-4单抗在国内申报上市

10月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理阿斯利康的抗CTLA-4单抗Tremelimumab注射液的新药上市申请,这是该药首次在国内申报上市。

阿斯利康的PD-L1+CTLA-4组合疗法(度伐利尤单抗+Tremelimumab)已在美国、日本和欧洲获批用于不可切除的肝癌患者以及无EGFR敏感突变或ALK阳性突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。


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