今天的NMPA新批文很少,但有个亮点,湖北科伦的维生素B6注射液,通过一致型评价,应该是第二家通过。
此前在9月,武汉久安首家通过评价。
维生素B6注射液虽然是个成熟品种,但一致性评价还是有点难度,一是杂质控制、溶性微粒的含量、金属元素的蓄积等方面小有难度。
另外,最主要的原因还是卡在参比制剂一直无法确定。
最早有企业申报了日本、捷克、瑞士上市的参比制剂,但都未被批准。
直到2023年,费森尤斯卡比作为参比制剂被批准,这条路才被完全打通。
参比制剂确定后,国内的一致性评价申请就蜂拥而至,目前已有60多个相关受理号,未来的竞争态势,大家自行脑补。
药品名称 | 申请人 | 受理号 | 批准文号 |
醋酸泼尼松片 | 浙江仙琚制药股份有限公司 | CYHB2150103 | |
复方电解质注射液 | 成都国为生物医药有限公司 | CYHB2350782 | |
维生素B6注射液 | 湖北科伦药业有限公司 | CYHB2350932 | 国药准字H20247325 |
注射用磷霉素钠 | 厦门宝瑞药业有限公司 | CYHB2350981 | |
注射用磷霉素钠 | 厦门宝瑞药业有限公司 | CYHB2350982 | 国药准字H20247323 |
注射用磷霉素钠 | 厦门宝瑞药业有限公司 | CYHB2350983 | 国药准字H20247324 |
注射用厄他培南钠 | 石药集团欧意药业有限公司 | CYHB2450089 | |
呋塞米注射液 | 石家庄四药有限公司 | CYHB2450147 |
使用”摩熵药筛“小程序,可以查询产品的一致性评价进展、竞争、价格、市场销售数据。