这个品种终于又有首家过评了!

财富   2024-12-26 23:23   江苏  

今天的NMPA新批文很少,但有个亮点,湖北科伦的维生素B6注射液,通过一致型评价,应该是第二家通过。

此前在9月,武汉久安首家通过评价。

维生素B6注射液虽然是个成熟品种,但一致性评价还是有点难度,一是杂质控制、溶性微粒的含量、金属元素的蓄积等方面小有难度。

另外,最主要的原因还是卡在参比制剂一直无法确定。

最早有企业申报了日本、捷克、瑞士上市的参比制剂,但都未被批准。

直到2023年,费森尤斯卡比作为参比制剂被批准,这条路才被完全打通。

参比制剂确定后,国内的一致性评价申请就蜂拥而至,目前已有60多个相关受理号,未来的竞争态势,大家自行脑补。


药品名称申请人受理号批准文号
醋酸泼尼松片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2150103
复方电解质注射液成都国为生物医药有限公司CYHB2350782
维生素B6注射液湖北科伦药业有限公司CYHB2350932国药准字H20247325
注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350981
注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350982国药准字H20247323
注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350983国药准字H20247324
注射用厄他培南钠石药集团欧意药业有限公司CYHB2450089
呋塞米注射液石家庄四药有限公司CYHB2450147



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