还记得当年289目录中的特色品种吗?
2018年和2019年,CDE曾两次发文,发布特色品种的过评建议。
到现在,这些品种过评情况怎么样了?
我统计了19个特色品种的一致性评价相关数据。
申报最多的是盐酸小檗碱片,曾经有企业申报日本大峰堂,作为参比制剂,但未被批准。
前后有8个企业提交了一致性评价补充申请,但最终都未获批,后面也没有企业再申报,按这个情况看,应该不会再有企业尝试。
其它18个品种,都没有参比申报,仅个别企业提交补充一致性评价补充申请,但都未获批。
看这架势,这些特色品种,终将成为特色,退出市场只是时间问题!
使用”摩熵药筛“小程序,可以查询产品的一致性评价进展、竞争、价格、市场销售数据。