最近，CDE受理了好多个注射用兰地洛尔的临床申请，苑东、沐源、海灵、亿帆等企业，轮番上阵。
注射用盐酸兰地洛尔是一种超短效的β1受体阻滞剂，临床用于心房纤颤、心房扑动、窦性心动等快速性心律失常的紧急治疗。
产品原研原研企业是日本小野药品工业公司，2002年在日本上市，原研未进口国内。
2015年，南京海辰按老3类注册，提交注射用盐酸兰地洛尔上市申请，2020年获批上市，国内首家，也是独家。
2021年，产品进入国谈医保，单价168元。
2020年，参比制剂公布。
2023年，海南合瑞等3个企业，按新3类仿制提交了新的仿制药上市申请，但都没有开展临床试验，最终都未被批准。
现在，政策已经明确，目前想要仿制兰地洛尔，就得做临床。
因此，就有多个企业申报临床。
我看了下临床登记信息，已有海南合瑞和成都苑东两个3期临床，每个试验目标入组240例患者，成本不低啊。
摩熵药筛销售数据显示，兰地洛尔医院市场的年销售额约3亿，算是小品种，现在却引来多个企业搞大临床。
这说明，仿制药市场实在是无药可仿了，大家只能这么卷！
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