今天的NMPA新批文，亮点是新药。
葆元生物的己二酸他雷替尼胶囊获批新适应症，用于一线治疗未经 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
他雷替尼是一种口服新一代 ROS1 抑制剂，该药2022年就被 CDE纳入突破性治疗，美国FDA也授予其突破性疗法资格认定。
2024年12月，该药首次国内获批上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的 ROS1 阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
科伦博泰PD-L1塔戈利单抗获批上市，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。
塔戈利单抗是国内批准的第8款PD-L1单抗，前面已有5个国产，2个进口，再加上多个PD1，这个赛道也很卷啊。
安斯泰来的注射用佐妥昔单抗获批进口，获批联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。
该药是安斯泰来自主研发的全球首款 CLDN18.2 的 IgG1 单抗，2024年 10月18日，佐妥昔单抗联合化疗获得美国FDA批准，用于 CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性的胃癌或 GEJ 腺癌成人患者的一线治疗，FDA 批准的首款CLDN18.2 靶向药物。
GSK的美泊利珠单抗注射液在获批新适应症，估计是慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
美泊利珠单抗是一种特异性靶向白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体。2015年11月，首次获FDA获批上市，是全球首款获批的 IL-5 靶向单抗。
目前已在美国获批适应症包括：嗜酸性粒细胞哮喘、变应性肉芽肿血管炎、嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎、 嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。
阿斯利康的奥希替尼再获新适应症，用于治疗接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌的成人患者。
此前，奥希替尼已在国内获批4项适应症。
罗沙司他胶囊，再添两家仿制，齐鲁、广州康臣同时获批，国产已有7家。
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