年终盘点系列1：2024年未被批准的上市申请
最近，我会盘点下2024年的国内注册审评情况。
今天先从遗憾开始，看有哪些品种的申请未被批准。
我利用摩熵医药数据库，检索2024年的上市申请，审评结论为“未被批准”受理号，共有518条数据。
按药品名称的去重企业数排序，排在第一位的是乙酰半胱氨酸注射液，共有18个企业的受理号未被批准。
自此，该产品的仿制药申报政策已经明确，想要按3类免临床申请，必须和参比制剂同规格、同适应症。
已有的29个上市申请中，仅四川汇宇独家获批并视同过评，目前还剩6个受理号还在审评审批中，结局难料。
排名第二是氟比洛芬凝胶贴膏，今年有8个企业上市申请被否。不过，大部分被否的企业，也都重新提交了上市申请。
最近，关于凝胶贴膏的仿制药审评审批标准，再次被关注。最终，CDE会是什么标准，近期可能有结果。
第三名黄体酮阴道缓释凝胶7个企业的上市申请被否，自此，本品的8个申请全军覆没，后面暂时也没有其它申请受理号。这个品种的仿制，太难，也太贵了！
乙酰半胱氨酸口服溶液也有6个企业申请被否，目前，11个上市申请中，仅剩去年12月刚申报的成都舒美奇一家，其余全部被否，这条路，也是危机重重啊！
成熟品种玻璃酸钠滴眼液，竟然还有5个企业被否，这就有点说不过去了。
酮咯酸氨丁三醇注射液，也成了高危产品，今年有5个企业未被批准，历年总计8个。
注射用盐酸兰地洛尔的仿制申请，也有了明确答案，未做临床的3个仿制申请全部被否。大家还是老老实实开临床吧。
以下就是2024年未被批准的产品上市申请统计结果，做药有风险，入行需谨慎啊！
| 药品名称 | 企业数 |
| 乙酰半胱氨酸注射液 | 18 |
| 氟比洛芬凝胶贴膏 | 8 |
| 黄体酮阴道缓释凝胶 | 7 |
| 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 6 |
| 玻璃酸钠滴眼液 | 5 |
| 酮咯酸氨丁三醇注射液 | 5 |
| 卡络磺钠注射液 | 4 |
| 磷霉素氨丁三醇颗粒 | 4 |
| 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 4 |
| 盐酸丙美卡因滴眼液 | 4 |
| 阿齐沙坦片 | 3 |
| 地氯雷他定口服溶液 | 3 |
| 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ) | 3 |
| 腹膜透析液(艾考糊精) | 3 |
| 甘露醇山梨醇注射液 | 3 |
| 枸橼酸西地那非片 | 3 |
| 盐酸利多卡因局部溶液 | 3 |
| 吲哚布芬片 | 3 |
| 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 3 |
| 注射用头孢唑肟钠 | 3 |
| 注射用盐酸兰地洛尔 | 3 |
| 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 2 |
| 吡非尼酮片 | 2 |
| 达格列净片 | 2 |
| 恩格列净二甲双胍缓释片 | 2 |
| 二甲双胍恩格列净片(Ⅲ) | 2 |
| 复方氨基酸注射液(20AA) | 2 |
| 富马酸二甲酯肠溶胶囊 | 2 |
| 富马酸喹硫平缓释片 | 2 |
| 钆布醇注射液 | 2 |
| 鲑降钙素注射液 | 2 |
| 黄体酮注射液 | 2 |
| 甲硝唑凝胶 | 2 |
| 聚乙烯醇滴眼液 | 2 |
| 拉考沙胺注射液 | 2 |
| 硫酸羟氯喹片 | 2 |
| 马来酸氟伏沙明片 | 2 |
| 米诺地尔搽剂 | 2 |
| 米诺地尔泡沫剂 | 2 |
| 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 |
| 瑞格列奈片 | 2 |
| 赛洛多辛胶囊 | 2 |
| 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 |
| 舒更葡糖钠注射液 | 2 |
| 他达拉非片 | 2 |
| 头孢妥仑匹酯颗粒 | 2 |
| 维生素B12滴眼液 | 2 |
| 吸入用布地奈德混悬液 | 2 |
| 小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ) | 2 |
| 盐酸阿莫罗芬搽剂 | 2 |
| 盐酸罗匹尼罗缓释片 | 2 |
| 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 | 2 |
| 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 2 |
| 盐酸曲唑酮缓释片 | 2 |
| 盐酸托莫西汀口服溶液 | 2 |
| 注射用拉氧头孢钠 | 2 |
| 左甲状腺素钠片 | 2 |
| 左氧氟沙星片 | 2 |
| LJ-01003 | 1 |
| ongericimab注射液 | 1 |
| SBK-002片 | 1 |
| TQ-B3525片 | 1 |
| ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 | 1 |
| 阿伐那非片 | 1 |
| 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 | 1 |
| 阿瑞匹坦注射液 | 1 |
| 阿糖胞苷注射液 | 1 |
| 阿托伐他汀钙片 | 1 |
| 艾诺韦林片 | 1 |
| 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 1 |
| 艾司奥美拉唑镁肠溶片 | 1 |
| 爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂 | 1 |
| 氨磺必利注射液 | 1 |
| 氨己烯酸口服溶液用散 | 1 |
| 氨溴特罗口服溶液 | 1 |
| 八氟丙烷脂质微球注射液 | 1 |
| 巴托利单抗注射液 | 1 |
| 胞磷胆碱钠注射液 | 1 |
| 贝前列素钠片 | 1 |
| 苯磺酸左氨氯地平片 | 1 |
| 比拉斯汀片 | 1 |
| 比沙可啶栓 | 1 |
| 吡拉西坦注射液 | 1 |
| 吡嘧司特钾滴眼液 | 1 |
| 别嘌醇片 | 1 |
| 丙泊酚乳状注射液 | 1 |
| 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | 1 |
| 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) | 1 |
| 丙戊酸钠口服溶液 | 1 |
| 布比卡因脂质体注射液 | 1 |
| 布洛芬注射液 | 1 |
| 布南色林片 | 1 |
| 布瑞哌唑片 | 1 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 1 |
| 尘螨变应原舌下片 | 1 |
| 雌二醇透皮喷雾剂 | 1 |
| 醋酸阿托西班注射液 | 1 |
| 醋酸钙胶囊 | 1 |
| 醋酸加尼瑞克注射液 | 1 |
| 醋酸来法莫林片 | 1 |
| 地高辛片 | 1 |
| 地高辛注射液 | 1 |
| 地夸磷索钠滴眼液 | 1 |
| 地拉罗司片 | 1 |
| 碘克沙醇注射液 | 1 |
| 碘美普尔注射液 | 1 |
| 冻干膀胱灌注用卡介苗（日本株） | 1 |
| 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 1 |
| 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 | 1 |
| 对乙酰氨基酚注射液 | 1 |
| 多索茶碱口服溶液 | 1 |
| 多种微量元素注射液(Ⅰ) | 1 |
| 厄贝沙坦氨氯地平片 | 1 |
| 恩格列净利格列汀片 | 1 |
| 恩格列净片 | 1 |
| 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ) | 1 |
| 恩他卡朋片 | 1 |
| 二甲硅油乳剂 | 1 |
| 二甲双胍恩格列净片 | 1 |
| 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) | 1 |
| 非布司他片 | 1 |
| 呋喹替尼胶囊 | 1 |
| 复方氨基酸（16）双肽（1）注射液 | 1 |
| 复方聚乙二醇电解质散（儿童型） | 1 |
| 复合磷酸氢钾注射液 | 1 |
| 富马酸喹硫平片 | 1 |
| 富马酸酮替芬鼻喷雾剂 | 1 |
| 甘油果糖氯化钠注射液 | 1 |
| 肝素钠注射液 | 1 |
| 枸橼酸西地那非口崩片 | 1 |
| 甲钴胺片 | 1 |
| 甲泼尼龙片 | 1 |
| 间苯三酚注射液 | 1 |
| 椒七麝凝胶贴膏 | 1 |
| 精氨酸布洛芬颗粒 | 1 |
| 卡前列素氨丁三醇注射液 | 1 |
| 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 1 |
| 糠酸莫米松鼻喷雾剂 | 1 |
| 考格列汀片 | 1 |
| 拉呋替丁片 | 1 |
| 拉考沙胺片 | 1 |
| 利伐沙班颗粒 | 1 |
| 利鲁唑口溶膜 | 1 |
| 利那洛肽胶囊 | 1 |
| 利培酮口崩片 | 1 |
| 林普利塞片 | 1 |
| 磷酸森格列汀片 | 1 |
| 磷酸西格列汀片 | 1 |
| 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 1 |
| 硫糖铝混悬凝胶 | 1 |
| 硫糖铝口服混悬液 | 1 |
| 罗库溴铵注射液 | 1 |
| 罗沙司他胶囊 | 1 |
| 氯马昔巴特口服液 | 1 |
| 氯沙坦钾片 | 1 |
| 氯替泼诺混悬滴眼液 | 1 |
| 氯替泼诺妥布霉素滴眼液 | 1 |
| 马来酸噻吗洛尔滴眼液 | 1 |
| 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂 | 1 |
| 麦考酚钠肠溶片 | 1 |
| 美阿沙坦钾片 | 1 |
| 美索巴莫注射液 | 1 |
| 门冬氨酸钾注射液 | 1 |
| 蒙脱石混悬液 | 1 |
| 米诺地尔泡沫剂(男用) | 1 |
| 米诺地尔泡沫剂(女用) | 1 |
| 米诺地尔外用溶液 | 1 |
| 尼莫地平口服溶液 | 1 |
| 尼莫地平注射液 | 1 |
| 帕利哌酮缓释片 | 1 |
| 培哚普利氨氯地平片(Ⅰ) | 1 |
| 培哚普利氨氯地平片(Ⅲ) | 1 |
| 匹伐他汀钙片 | 1 |
| 平衡盐溶液(供灌注用) | 1 |
| 苹果酸司妥吉仑片 | 1 |
| 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | 1 |
| 普伐他汀钠片 | 1 |
| 普拉洛芬滴眼液 | 1 |
| 普瑞巴林缓释片 | 1 |
| 普瑞巴林胶囊 | 1 |
| 齐瑞索韦肠溶胶囊 | 1 |
| 羟考酮纳洛酮缓释片 | 1 |
| 去氧肾上腺素酮咯酸溶液 | 1 |
| 人纤维蛋白原 | 1 |
| 乳果糖口服溶液 | 1 |
| 瑞巴派特片 | 1 |
| 瑞加诺生注射液 | 1 |
| 塞来昔布片 | 1 |
| 赛洛多辛片 | 1 |
| 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | 1 |
| 舒必利注射液 | 1 |
| 双氯芬酸钠注射液 | 1 |
| 水合氯醛灌肠剂 | 1 |
| 水合氯醛口服液 | 1 |
| 顺铂注射液 | 1 |
| 司美格鲁肽注射液 | 1 |
| 四价流感病毒裂解疫苗 | 1 |
| 羧基麦芽糖铁注射液 | 1 |
| 羧甲司坦口服溶液 | 1 |
| 他达拉非口腔速溶膜 | 1 |
| 碳酸司维拉姆干混悬剂 | 1 |
| 特立帕肽注射液 | 1 |
| 头孢氨苄干混悬剂 | 1 |
| 头孢丙烯干混悬剂 | 1 |
| 头孢地尼干混悬剂 | 1 |
| 万通筋骨巴布膏 | 1 |
| 维A酸乳膏 | 1 |
| 维生素B6注射液 | 1 |
| 维生素D口服溶液 | 1 |
| 无水甜菜碱散剂 | 1 |
| 西格列汀二甲双胍缓释片 | 1 |
| 西格列汀二甲双胍片(Ⅰ) | 1 |
| 西甲硅油乳剂 | 1 |
| 吸入用复方异丙托溴铵溶液 | 1 |
| 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 |
| 硝苯地平控释片 | 1 |
| 硝普钠氯化钠注射液 | 1 |
| 硝普钠注射液 | 1 |
| 硝酸甘油葡萄糖注射液 | 1 |
| 小儿复方氨基酸注射液(20AA) | 1 |
| 熊去氧胆酸片 | 1 |
| 溴吡斯的明口服溶液 | 1 |
| 溴芬酸钠滴眼液 | 1 |
| 盐酸阿罗洛尔片 | 1 |
| 盐酸氨溴索口服溶液 | 1 |
| 盐酸胺碘酮注射液 | 1 |
| 盐酸奥洛他定滴眼液 | 1 |
| 盐酸丙卡特罗颗粒 | 1 |
| 盐酸多巴胺注射液 | 1 |
| 盐酸多巴酚丁胺注射液 | 1 |
| 盐酸多奈哌齐口溶膜 | 1 |
| 盐酸芬戈莫德胶囊 | 1 |
| 盐酸环喷托酯滴眼液 | 1 |
| 盐酸乐卡地平片 | 1 |
| 盐酸米诺环素软膏 | 1 |
| 盐酸纳呋拉啡口崩片 | 1 |
| 盐酸尼卡地平注射液 | 1 |
| 盐酸哌罗匹隆片 | 1 |
| 盐酸普罗帕酮注射液 | 1 |
| 盐酸普萘洛尔片 | 1 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 1 |
| 盐酸曲唑酮片 | 1 |
| 盐酸肾上腺素注射液 | 1 |
| 盐酸特比萘芬乳膏 | 1 |
| 盐酸托莫西汀胶囊 | 1 |
| 盐酸文拉法辛缓释胶囊 | 1 |
| 盐酸左西替利嗪口服溶液 | 1 |
| 依达拉奉注射液 | 1 |
| 依托孕烯炔雌醇阴道环 | 1 |
| 依维莫司片 | 1 |
| 依西美坦片 | 1 |
| 依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ) | 1 |
| 依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅱ) | 1 |
| 依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅲ) | 1 |
| 依折麦布辛伐他汀片 | 1 |
| 乙酰半胱氨酸颗粒 | 1 |
| 异丙托溴铵雾化吸入溶液 | 1 |
| 长链脂肪乳注射液(OO) | 1 |
| 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 | 1 |
| 中/长链脂肪乳注射液(C6-24) | 1 |
| 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 1 |
| 重组人干扰素α-2b注射液 | 1 |
| 注射用A型肉毒毒素 | 1 |
| 注射用阿糖胞苷 | 1 |
| 注射用氨曲南 | 1 |
| 注射用醋酸西曲瑞克 | 1 |
| 注射用达托霉素 | 1 |
| 注射用多粘菌素E甲磺酸钠 | 1 |
| 注射用氟氧头孢钠 | 1 |
| 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 1 |
| 注射用利福平 | 1 |
| 注射用磷酸特地唑胺 | 1 |
| 注射用硫酸多粘菌素B | 1 |
| 注射用牛肺表面活性剂 | 1 |
| 注射用哌拉西林钠 | 1 |
| 注射用培美曲塞二钠 | 1 |
| 注射用培门冬酶 | 1 |
| 注射用替莫唑胺 | 1 |
| 注射用头孢米诺钠 | 1 |
| 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 1 |
| 注射用胸腺法新 | 1 |
| 注射用盐酸曲拉西利 | 1 |
| 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 | 1 |
| 注射用重组人透明质酸酶 | 1 |
| 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 1 |
| 注射用左旋奥拉西坦 | 1 |
| 注射用唑来膦酸浓溶液 | 1 |
| 左卡尼汀片 | 1 |
| 左氧氟沙星滴眼液 | 1 |
| 左乙拉西坦氯化钠注射液 | 1 |
