中国香港、上海、美国新泽西州：2023年8月29日，星期二：和黄医药(中国)有限公司 (简称“和黄医药”或“HUTCHMED”) (纳斯达克/伦敦证交所: HCM ; 香港交易所: 13) 今日宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）药品审评中心将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的间充质上皮转化因子（“MET”） 扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
赛沃替尼的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（“ORR”）（依据RECIST 1.1进行评估）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、各种不良事件的发生率等。该研究预计将招募约60名患者。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04923932查看。
国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。MET驱动的胃癌预后一般较差。[1] 目前正在进行中的注册研究是继沃瑞沙®（ORPATHYS®）多项在亚洲治疗MET驱动的胃癌的 II 期研究后启动的，其中包括VIKTORY研究。[2] VIKTORY 是一项由研究者发起于韩国进行的针对胃癌的 II 期伞式研究，共有 715 名患者接受测序后纳入分子驱动的患者组，其中包括伴有MET 扩增的胃癌患者。伴有MET 扩增的患者接受沃瑞沙®单药疗法治疗。VIKTORY 研究报告的 ORR 为 50%。
一项赛沃替尼治疗MET扩增胃食管结合部腺癌或胃癌患者的中国II期研究的中期结果于美国癌症研究协会2023年年会（AACR 2023）上公布，经独立审查委员会确认的ORR为45%，而在高MET基因拷贝数的患者中ORR为50%。4个月时的缓解持续时间率为85.7%，中位随访时间为5.5个月。最常见的3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）（发生率超过5%）为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。只有 1 名患者因 4 级肝功能异常（治疗相关不良事件）停止治疗，没有患者因治疗相关不良事件死亡。
据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET 扩增。[2],[3] 中国每年约新增24,000例MET扩增的胃癌病例。[4]
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。
参考资料：
[1] Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437
[2] Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044[3] Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337[4] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed March 20, 2023.
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼用于治疗胃癌的治疗潜力的预期，和赛沃替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持赛沃替尼在中国、美国、欧洲、日本、澳洲或其他地区用于治疗胃癌的新药上市申请获批的数据充足性，赛沃替尼获得监管部门快速审批的潜力，赛沃替尼的安全性，和黄医药实现及完成赛沃替尼进一步临床开发计划及商业化并为其提供资金的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc 。
