中国香港、上海和美国新泽西州：2024年4月26日，星期五：和黄医药 (中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布其合作伙伴武田 (TSE: 4502/ NYSE: TAK) 取得欧洲药品管理局 ("EMA") 人用药品委员会 ("CHMP") 建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。
欧盟委员会 (EC) 在决定呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌在整个欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可时，将会把CHMP的积极意见纳入考虑。如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") 的选择性抑制剂。[1],[2] 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。
透过与和黄医药的合作，我们在扩大呋喹替尼在适用患者中的可及性方面取得了长足进展。随着CHMP 对呋喹替尼给出积极意见，我们距离为欧盟患者提供一种有望带来显著的生存获益的口服、非化疗治疗选择又近了一步。我们期待欧盟委员会在不久的将来做出正式决定。
和黄医药在为有需要的患者开发创新肿瘤药物方面拥有良好的往绩。 目前，欧盟转移性结直肠癌患者可用的治疗选择有限，导致治疗结果不佳。我们对合作伙伴武田在重新定义治疗格局，并解决欧洲转移性结直肠癌患者重大未被满足的需求领域取得进展感到十分高兴。在过去的五年间，这种创新肿瘤药物为中国患者带来了深远的影响。自从与武田达成合作以来，我们看到这一影响的范围得以进一步扩大，在美国获得批准和上市，现在则是等待欧盟委员会的批准，我们期待该药物也为欧洲患者带来积极的影响。
和黄医药首席执行官
兼首席科学官
苏慰国博士
关于结直肠癌
关于FRESCO-2 III期研究
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
关于武田和FRUZAQLA®
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA®上市销售。美国的获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。
关于呋喹替尼在中国获批
在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，49%出现高血压，其中19%出现3-4级事件，3 名患者 (0.3%) 出现高血压危象。除非血压得到良好控制，否则不要开始使用FRUZAQLA。第一个月每周监测一次血压，此后根据临床指征至少每月监测一次。视情况开始或调整降压治疗。根据高血压的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 FRUZAQLA。 出血事件可能于FRUZAQLA治疗期间出现，包括严重、致命的事件。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，6%的患者出现胃肠道出血，其中1%出现≥3级事件，2名患者出现致命性出血。对于严重或危及生命的出血患者，永久终止FRUZAQLA。接受抗凝血药物的患者需监测国际标准化比值 (INR) 水平。 感染。FRUZAQLA可能增加感染风险，包括致命感染。在911名接受FRUZAQLA治疗的转移性结直肠癌患者中，最常见的感染是尿路感染 (6.8%)、上呼吸道感染 (3.2%)和肺炎 (2.5%)；致命感染包括肺炎 (0.4%)、败血症 (0.2%) 、细菌感染 (0.1%) 、下呼吸道感染 (0.1%)和感染性休克 (0.1%)。若出现3级或4级感染或任何等级的感染恶化，需暂停FRUZAQLA。待感染得到控制后，再恢复原剂量的FRUZAQLA治疗。 胃肠穿孔可能于接受FRUZAQLA治疗的患者中出现。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，1.3%出现≥3级胃肠道穿孔，包括1例致命事件。出现生胃肠穿孔或瘘管的患者应永久停用FRUZAQLA。 肝毒性。FRUZAQLA可导致肝损伤。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，48%的患者出现丙氨酸转氨酶 ("ALT") 或天门冬氨酸转氨 ("AST") 升高，其中5%的患者出现≥3级事件，0.2%的患者出现致命事件。在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应定期监测肝功能 (ALT、AST 和胆红素) 。应根据肝功能检测升高所显示的肝毒性的严重程度和持续性，暂停、减量或永久停用FRUZAQLA。 蛋白尿。FRUZAQLA可能引起蛋白尿。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，36%出现蛋白尿，2.5%的患者出现≥3级事件。在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应定期监测蛋白尿。若24小时蛋白尿定量≥2g，应暂停FRUZAQLA直至改善至≤1级蛋白尿并下调剂量继续FRUZAQLA治疗。出现肾病综合征的患者应停用FRUZAQLA。 在911名接受FRUZAQLA治疗的患者中，35%出现掌跖红肿感觉("PPE")，其中8%出现3级事件。根据PPE 的严重程度，暂停FRUZAQLA用药，然后以原剂量或降低剂量恢复用药。 可逆性后部脑病变综合征("PRES")，在 911 名接受FRUZAQLA治疗的患者中曾出现一例，这是一种通过MRI特征性发现诊断的皮质下血管源性水肿综合征。任何出现癫痫、头痛、视力障碍、精神错乱或精神功能改变的患者应进行PRES评估。对于出现PRES 的患者应停用FRUZAQLA。 伤口愈合延迟。在FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，1名患者出现2级伤口裂开事件。大手术前至少2周不要服用FRUZAQLA。大手术后至少2周内请勿使用FRUZAQLA，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复FRUZAQLA治疗的安全性尚未确定。 动脉血栓栓塞事件。在接受FRUZAQLA治疗的911名转移性结直肠癌患者中，0.8%的患者出现动脉血栓栓塞事件。对于近期有血栓栓塞事件史的患者，需慎用FRUZAQLA。对于出现动脉血栓栓塞的患者，应停用FRUZAQLA。 对FD&C黄色5号(柠檬黄)及6号(日落黄FCF)的过敏反应。FRUZAQLA 1mg 胶囊含有FD&C黄色5号 (柠檬黄) ，可能会在某些易感人群中引起过敏型反应 (包括支气管气喘) 。FRUZAQLA 1mg 含有FD&C黄色6号 (日落黄FCF) ，可能会引起过敏反应。 胚胎–胎仔毒性。根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用FRUZAQLA可能会对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议育龄女性和有育龄女性伴侣的男性在FRUZAQLA治疗期间和最后一次给药后2周内使用有效的避孕措施。
FRUZAQLA治疗后最常见 (发生率≥20%) 的不良反应包括高血压、掌跖红肿感觉 (手足皮肤反应) 、蛋白尿、发声困难、腹痛、腹泻和乏力。
哺乳：建议女性在FRUZAQLA治疗期间以及最后一次用药后2 周内不要哺乳。
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前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括EMA 及PMDA是否批准呋喹替尼用于治疗结直肠癌的新药上市申请以及批准时间的预期，呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼于欧洲、日本或其他地区获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药和/或武田为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，武田成功开发、生产和商业化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于根据许可协议开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述，许可协议项下的潜在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用费），许可协议的潜在收益，以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
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