中国香港、上海和美国新泽西州：2024年5月14日，星期二：和黄医药 (中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布启动一项中国II/III 期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼 、江苏恒瑞医药股份有限公司 ("恒瑞医药") 的PD-1 抗体卡瑞利珠单抗 、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者。胰腺导管腺癌是一种外分泌肿瘤，也是最常见的胰腺癌形式。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。
胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症，占胰腺癌的 90% 以上。全球估计有511,000 人被诊断为患有胰腺癌，在 2022 年导致约467,000 人死亡，平均的五年存活率低于 10% 。在中国，估计有119,000 人被诊断为患有胰腺癌，在2022 年导致约106,000 人死亡。[1] 常见的治疗方法包括化疗、手术和放疗，但患者的治疗效果并未显示出显著的改善。仅有不到 20% 的转移性胰腺癌患者能够存活超过一年。[2]
该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰脏癌患者中的疗效和安全性。在最初的安全性导入阶段之后，在研究的II/III 期阶段或将额外招募 500 名患者，主要终点是总生存期 (OS) 。其他终点包括客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 、疾病控制率 (DCR) 、安全性、生活质量、缓解持续时间和到达疾病缓解的时间。该项研究的其他详情可登录ClinicalTrials.gov，检索注册号 NCT06361888。
和黄医药首席执行官
兼首席科学官
苏慰国博士
关于索凡替尼
索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售，并于2022年1月首次获纳入医保药品目录，用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤。
关于卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗 (SHR-1210) 是一种针对程序性死亡 1 (PD-1) 受体的人源化单克隆抗体。阻断 PD-1/PD-L1 信号通路的治疗策略，在多种实体瘤和血液肿瘤中成功验证。目前，卡瑞利珠单抗已在全球同时开展十余项针对多种肿瘤和治疗情况的临床试验。
关于恒瑞医药
参考资料：
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼用于治疗胰腺导管腺癌患者的治疗潜力，以及索凡替尼在上述适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持索凡替尼于中国或其他地区获批用于治疗胰腺导管腺癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，索凡替尼的疗效及安全性、和黄医药为索凡替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
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