中国香港、上海和美国新泽西州：2024年6月3日，星期一：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布和黄医药的呋喹替尼与紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌的 FRUTIGA 中国III 期研究结果于《自然‧医学 (Nature Medicine)》发表。该文章中关键亚组的更新的疗效数据和生活质量数据亦已于 6 月 1 日在美国临床肿瘤学会 ("ASCO") 2024 年年会上公布。
- 更新的疗效和生活质量亚组数据亦于 6 月 1 日的ASCO 2024年年会上公布 -
呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") 1、2和3抑制剂。血管生成在肿瘤生长过程中起到关键作用，呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用。胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，每年约新增110万名患者[1]，VEGFR通路在胃癌的发病机制中扮演着重要角色。《自然‧医学 (Nature Medicine) 》发表的 FRUTIGA 研究结果表明，呋喹替尼有望成为胃癌患者新的有效治疗选择。
FRUTIGA研究 (NCT03223376) 是一项在中国35个临床中心开展的1:1随机、双盲的III期临床试验。研究评估了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗703名晚期胃癌或胃食管结合部患者。研究的双主要终点之一无进展生存期 ("PFS") 取得统计学意义的显著改善后，该研究宣布取得阳性结果。接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位PFS 为5.6个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位PFS 为2.7 个月，取得了具有统计学意义的显著改善 (分层风险比 ["HR"] = 0.569；p < 0.0001) 。双主要终点中的总生存期 ("OS") 亦观察到改善但未达统计学意义 (9.6 个月对比8.4个月) 。呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法在包括客观缓解率 ("ORR") 、疾病控制率(DCR) 和延长缓解持续时间 (DoR) 在内的多个其他终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合预期并与既往研究中观察到的一致。[2]
ASCO大会上公布的关键亚组的进一步分析显示，PFS及OS结果与意向治疗 (intention-to-treat, ITT) 人群的一致。呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在大部分亚组中均观察到明确的PFS获益，在肠型亚组和淋巴结转移亚组中PFS和OS的获益尤其明显。对淋巴结转移患者的事后探索性分析显示，呋喹替尼在 PFS、OS、ORR、疾病控制率和反应持续时间方面优于安慰剂。其可能的机制是由于呋喹替尼对VEGFR-3 的强效抑制，而 VEGFR-3 与淋巴结转移和肿瘤侵袭密切相关。对患者报告的生活质量 (QoL) 的进一步分析显示，与较现有的护理标准相比，至治疗结束时没有对患者生活质量造成不利影响。总体而言，上述这些额外的发现再加上先前已公布的结果，共同支持了呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法成为该适应症的新的治疗选择。
FRUTIGA研究的主要结果早前已于 2024 年 2 月 6 日在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议 (ASCO Plenary Series Session)上公布，完整报告请点击此处查看。[3]
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关于胃癌
胃癌是始于胃部的癌症。在2020年，胃癌是全球第五大常见癌症，据估计在全球范围内造成约77万例死亡。[4] 在中国，据估计新增超过478,000例胃癌新症，并造成374,000人死亡。[5]
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
关于呋喹替尼在中国获批
呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来公司 (Eli Lilly and Company) 合作研发及以商品名爱优特® (ELUNATE®) 上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年年中已经治疗超过8万名结直肠癌患者。
关于呋喹替尼在美国获批
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼的美国获批是基于两项大型、随机对照的III期研究数据，包括已于《柳叶刀 (The Lancet) 》发表结果的国际多中心FRESCO-2研究以及中国的FRESCO研究，在共734名接受了呋喹替尼治疗的患者中展示出了一致的获益。各项研究均展示出了一致的安全性特征。请参阅FRUZAQLA®的完整处方信息。
