中国香港、上海和美国新泽西州: 2024年9月24日，星期二: 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布其合作伙伴武田 (TSE: 4502/ NYSE: TAK)取得日本厚生劳动省 (MHLW) 批准生产及销售FRUZAQLA® (呋喹替尼, fruquintinib) 用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA®成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。[1]
包括美国、欧洲和中国 -
FRUZAQLA®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。
武田已在日本取得 FRUZAQLA ® 批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新药为转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择的潜力。在过去的十几年来，武田一直是日本的转移性结直肠癌治疗领域的领导者，我们有信心武田能够将FRUZAQLA®带向日本患者。
和黄医药首席执行官
兼首席科学官
苏慰国博士
FRUZAQLA®的日本获批对于转移性结直肠癌患者来说是一个重大的消息，他们长期以来都在翘首期盼新的有效治疗选择。FRESCO-2 全球研究展示了这种疗法在临床中为患者带来的积极影响。在日本，筛查和有效疗法的出现和普及令结直肠癌患者的治疗结果不断改善，我们期待 FRUZAQLA®的出现将为此类疾病的患者带来新的希望。
吉野孝之医生
关于结直肠癌
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构 (IARC)/世界卫生组织 (WHO) 的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。[2] 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。[2],[3] 在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[4] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。[5]-[9]
关于FRESCO‑2 III期研究
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者 (NCT04322539)。FRESCO‑2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。呋喹替尼在FRESCO-2研究中显示出可控的安全性，与之前公布的呋喹替尼单药疗法临床试验中所报告的一致。在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中，20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为 21%。该研究的结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布，并随后在2023年6月于《柳叶刀 (The Lancet)》发表。[10],[11]
关于武田和FRUZAQLA®
除了向EMA提交的申请外，一项向日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 的申请亦于2023年9月提交。
关于呋喹替尼在中国获批
呋喹替尼已于中国内地、香港和澳门获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®(ELUNATE®) 上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。
关于呋喹替尼
可能会发生下列任何不良反应。应对患者密切监测，如观察到任何此类异常，应采取适当措施包括停止用药。临床上显著的不良反应如下。
https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
参考资料：
[1] Foundation for Promotion of Cancer Research. Cancer Statistics In Japan. Tokyo, Foundation forPromotion of Cancer Research; 2023.
[2] Bray F,et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834.
[3] Ferlay J,et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed 12 June 2024.
[4] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta,American Cancer Society; 2024.
[5] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer.Nat Rev Gastroenterol Hepatol2023; 20(5)306‑322. doi:10.1038/s41575‑022‑00736‑1.
[6] D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next‑generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience.Oncotarget.2018;9(29):20761‑20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.
[7] Venderbosch S, et al. Mismatch repair status and BRAF mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies.Clinical Cancer Res.2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078‑0432.ccr‑14‑0332.
[8] Koopman M, et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer.Br J Cancer.2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
[9] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target.Am Soc Clin Oncol Educ Book.2022;42:1‑14. doi:10.1200/EDBK_351354.
[10] Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO‑2: A global Phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer.Ann Oncol.2022 Sep;33(suppl_7): S808‑S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089.
[11] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2): an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study.Lancet.2023;402(10395):41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736(23)00772‑9.
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼于其他地区(例如：日本)获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的上市许可申请的数据充足性、获得监管部门审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药及/或武田为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及武田成功开发、生产和商业化呋喹替尼的能力等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
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