- 基于FRESCO‑2全球III期临床研究的积极结果获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者 -
- FRUZAQLA®(呋喹替尼)成为欧盟超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何 -
呋喹替尼成为第一个也是唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂，这一决定标志着欧洲肿瘤学的一个重要里程碑。在欧洲，经治的转移性结直肠癌患者及他们的临床医生亟需新的治疗选择。我们很高兴向前迈出了重要的一步，可以为患者开出这种新的、具有差异性的药物。
很高兴FRUZAQLA®取得欧盟委员会批准，我们现在可以为经治的转移性结直肠癌患者提供新的治疗选择，无论他们的生物标志物状态如何。长期以来，欧洲的转移性结直肠癌患者一直在等待新的治疗选择，我们很荣幸通过与和黄医药的合作能够满足这一需求。
对于和黄医药来说，这是一个重要的里程碑。这是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品，并且通过与武田的合作，在如此短的时间内实现了这一目标。目前，这款创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景，我们也期待将其影响力带向欧洲的患者。
和黄医药首席执行官
兼首席科学官
苏慰国博士
关于结直肠癌
关于FRESCO‑2 III期研究
关于呋喹替尼
关于武田和FRUZAQLA®
除了向EMA提交的申请外，一项向日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 的申请亦于2023年9月提交。
关于呋喹替尼在中国获批
处方前请参阅 FRUZAQLA (呋喹替尼) 产品特性摘要 (SmPC) 。
警告及注意事项
高血压：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现高血压，包括高血压危象。在开始FRUZAQLA治疗之前，应根据标准医疗实践监测并充分控制已存在的高血压。
高血压应使用抗高血压药物进行药物治疗，并在必要时调整 FRUZAQLA 的剂量。对于无法通过降压治疗控制的高血压或出现高血压危象的患者，应永久停用 FRUZAQLA。出血事件：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现出血事件，包括胃肠道出血。接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现严重或甚至危及生命的出血事件。
对有出血风险的患者 (包括接受抗凝血剂或其他会增加出血风险的合并药物治疗的患者) 应根据标准医疗实践进行血液学和凝血特征监测。若发生需要立即进行医疗干预的严重出血，应永久停用 FRUZAQLA。胃肠穿孔：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现胃肠穿孔事件，包括致命事件。 FRUZAQLA 治疗期间应定期监测胃肠穿孔症状。 发生胃肠穿孔的患者应永久停用 FRUZAQLA。 蛋白尿：接受FRUZAQLA 治疗的患者中曾报告出现蛋白尿。
在开始使用FRUZAQLA之前和整个治疗过程中应根据标准医疗实践监测蛋白尿。若尿液试纸检测到24小时蛋白尿≥2g，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。出现肾病综合征的患者应永久停用 FRUZAQLA。掌跖红肿感觉综合征 (PPES)：掌跖红肿感觉综合征是最常报告的皮肤不良反应。如果监测到≥2级以上皮肤反应，可能需要中断剂量、调整剂量或停药。 可逆性后部脑病变综合征 (PRES)：在临床研究中，曾报告一例 (0.1%) 接受FRUZAQLA 治疗的患者出现可逆性后部脑病变综合征。这是一种罕见的神经系统疾病，可表现为头痛、癫痫发作、嗜睡、精神错乱或精神功能改变、失明及其他视觉或神经系统障碍，伴随或不伴随高血压。可逆性后部脑病变综合征需要通过脑部影像学检查确诊，最好是磁共振成像 (MRI) 。对于出现可逆性后部脑病变综合征的患者，建议停用 FRUZAQLA，并同时给予控制高血压和其他症状的支持性医疗管理。 伤口愈合延迟：在临床研究中，曾报告一例 (0.1%) 接受FRUZAQLA 治疗的患者出现伤口愈合延迟。建议患者在大手术前至少2周不要服用 FRUZAQLA。大手术后至少2周内请勿使用FRUZAQLA，直到根据临床指征有证据显示伤口充分愈合。 动脉和静脉血栓栓塞事件：建议在过去6个月内有血栓栓塞事件史 (包括深部静脉血栓形成和肺栓塞) 或有中风和/或短暂性脑缺血发作病史的患者，建议避免开始 FRUZAQLA治疗。对于怀疑出现动脉血栓栓塞的患者，应立即停用FRUZAQLA。
药物相互作用
其他药品对 FRUZAQLA 的药代动力学影响
FRUZAQLA合与利福平 (一种强效 CYP3A 诱导剂) 600 mg 每日一次联合给药，使FRUZAQLA的 AUCinf降低 65%，Cmax 降低 12%。应避免 FRUZAQLA 与强效和中度 CYP3A 诱导剂同时给药。
FRUZAQLA与伊曲康唑 (一种强效 CYP3A 抑制剂) 200 mg 每日两次联合给药， 未对血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC) 和Cmax产生临床显著性影响。与 CYP3A 抑制剂联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。
FRUZAQLA与雷贝拉唑 (一种质子泵抑制剂) 40 mg 每日一次联合给药，未对FRUZAQLA的AUC产生临床显著性影响。与抑酸药物联合给药时无需调整 FRUZAQLA 的剂量。
FRUZAQLA对其他药品的药代动力学影响
单剂量150 mg达比加群酯 (一种 P-gp 受质) 与单剂量5 mg FRUZAQLA 联合给药，使达比加群的 AUC降低 9%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 P-gp 底物的剂量。
单次 10 mg 剂量的瑞舒伐他汀 (一种 BCRP 底物) 与单次 5 mg 剂量的 FRUZAQLA 联合给药，使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。与 FRUZAQLA抑制剂联合给药时无需调整 BCRP底物的剂量。
十分常见(发生率≥1/10) : 血小板计数降低、甲状腺功能减退、厌食、高血压、发声困难、腹泻、口腔炎、天门冬氨酸转氨酶升高、总胆红素升高、丙氨酸转氨酶升高、掌跖红肿感觉综合征、骨骼肌肉痛、关节痛、蛋白尿、疲乏和乏力
常见(≥1/100 至<1/10) : 肺炎、上呼吸道感染、细菌感染、白血球减少、嗜中性白血球减少、低血钾、鼻出血、咽喉疼痛、胃肠道出血、胃肠道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹、黏膜炎
参考资料：
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前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼于其他地区 (例如：日本) 获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的上市许可申请的数据充足性、获得监管部门审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，各方满足许可协议的条款和条件的能力，监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径，以及武田成功开发、生产和商业化呋喹替尼的能力等。此外，由于部分研究依赖与其他药物产品与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
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