FRUSICA-1研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)，次要终点包括疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和药代动力学评估。FRUSICA-1 研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。
这是呋喹替尼和免疫检查点抑制剂信迪利单抗联合疗法的首个监管注册申请。这也标志着在中国我们在改写这种具有挑战性的疾病的治疗格局的道路上又迈出了重要的一步。子宫内膜癌仍然是最常见的妇科恶性肿瘤之一。我们期待为子宫内膜癌患者带来这一翘首以盼的治疗进展，以改善他们的治疗结果。
石明博士
达伯舒® (信迪利单抗注射液) 作为免疫肿瘤领域的基石疗法，与抗血管生成药物联合使用，有望改善中国子宫内膜癌患者的预后。我们对新药上市申请获受理并予以优先审评感到兴奋，这增加了我们为子宫内膜癌患者带来新的治疗选择的潜力，同时也将巩固达伯舒®在中国的领导地位。
周辉博士
呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法于2023年7月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种，作为用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。
关于子宫内膜癌
关于呋喹替尼
关于呋喹替尼在中国获批
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒® (信迪利单抗注射液)，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际质量的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。[8]
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
信迪利单抗联合呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 或非微卫星高度不稳定 (非MSI-H) 的子宫内膜癌患者的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理并予以优先审评。
信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：
单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。
声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
关于信达生物
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。
[1] 错配修复完整 (pMMR) = Mismatch Repair proficient.
[2] 微卫星高度不稳定 (MSI-H) = Microsatellite instability-high.
[3] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.
[4] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023.
[5] Yi A, et al. Real-world characteristics and treatment pattern of patients with newly diagnosed endometrial cancer in China. J Clin Oncol. 2023;41, no. 16_suppl (June 01, 2023) e17613-e17613. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17613.
[6] Koppikar S, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with endometrial cancer. ESMO Open. 2023;8(1):100774. DOI: 10.1016/j.esmoop.2022.100774.
[7] Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. DOI:10.3322/caac.21763.
[8] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303.
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗子宫内膜癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法针对次适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗晚期子宫内膜癌患者的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
医疗信息
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