中国上海，2023年11月15日：继和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼于11月8日(美国时间) 成功获得美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于获批后48小时内的11月10日 (美国时间) 开出，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。这是从11月15日召开的和黄医药呋喹替尼“出海”上市发布会上传出的信息。会上，来自政府、行业、金融、媒体等社会各界的120余名嘉宾齐聚一堂，共同见证了这一重要的历史时刻，期待推动更多的本土创新医药成果中国原创、走向全球，更好地造福全球患者。
实现“全球新”大踏步
上海市浦东新区人民政府副区长，
中国 (上海) 自由贸易试验区管委会副主任吴强致贺辞
上海市经济和信息化委员会生物医药产业处处长李甲致贺辞
迎治疗新选择
呋喹替尼在美国的获批主要是基于两项大型III期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据亦已于《柳叶刀(The Lancet) 》上发表；以及于中国开展的FRESCO研究，其数据亦已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。上述研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。
和黄医药呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物。在商业化层面，武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款，呋喹替尼的FDA获批将触发3,500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。
