和黄医药将于2024年欧洲血液协会 (EHA) 年会公布索乐匹尼布 ESLIM-01 III期研究以及血液恶性肿瘤项目数据

文摘   2024-05-17 08:56   中国香港  


中国香港、上海和美国新西州:2024年5月17日,星期五:和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布将于2024年6月13日至6月16日在西班牙马德里及线上举行的欧洲血液协会 ("EHA") 年会上公布索乐匹尼布 ESLIM‑01 III期研究的顶线及亚组结果,以及创新探索性血液恶性肿瘤疗法HMPL-306、HMPL-760及他泽司他的最新及更新后的临床数据。

ESLIM-01研究是一项在中国开展的索乐匹尼布用于治疗既往接受过至少一线标准治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 (NCT05029635) 。在188名随机接受口服索乐匹尼布或安慰剂治疗的患者中,索乐匹尼布在原发免疫性血小板减少症患者中展现出具有临床意义的快速且持久的持续血小板计数应答,持续应答率为48.4%,而安慰剂组则为零 (p<0.0001) 。接受索乐匹尼布治疗的患者出现应答的中位时间为1.1周。索乐匹尼布表现出可耐受的安全性,在接受索乐匹尼布治疗的患者中, 25.4% 出现 3 级或以上的治疗期间不良事件 (TEAE) ,而安慰剂组则为 24.2%。索乐匹尼布亦显著改善了患者躯体功能和精力/疲劳方面的生活质量 (p<0.05)。

研究中大部分患者既往都接受过大量治疗,中位既往免疫性血小板减少症治疗线数为四线,且大部分 (71.3%) 患者既往曾接受过TPO/TPO-RA[1]治疗。进一步的事后亚组分析显示,无论既往的治疗线数或者既往TPO/TPO-RA治疗情况 (包括TPO/TPO-RA治疗类型或治疗方案的数量) 如何,索乐匹尼布在免疫性血小板减少症患者中均带来一致的临床获益。

除了在免疫性血小板减少症中取得的极具潜力的数据外,现正在进行中的索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 的ESLIM-02 II/III 期研究 (NCT05535933) 的II 期部分的结果也将于大会上公布。索乐匹尼布治疗与安慰剂相比展示出令人鼓舞的血红蛋白 (Hb) 获益,前8 周的整体应答率为43.8% 对比0%,24 周索乐匹尼布治疗期间 (包括从安慰剂交叉的患者) 的整体应答率为66.7%。索乐匹尼布亦展现出良好的安全性。


报告详情如下:

标题:Syk 抑制剂索乐匹尼布 (HMPL-523) 在中国原发免疫性血小板减少症成人患者中的疗效和安全性 (ESLIM-01研究): 一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

Efficacy and Safety of The Syk Inhibitor Sovleplenib (HMPL-523) in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia in China (ESLIM-01): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study

报告人/主要作者:杨仁池中国医学科学院血液病医院,中国天津
摘要编号:#S316
报告环节:口头报告 | Oral Presentation (Platelet disorders in the spotlight: Clinical and translational)
日期:2024年6月14日 (星期五)
时间:中欧夏令时间 下午15:00 - 15:15
会场:Hall Mallo

标题:索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA): 随机、双盲、安慰剂对照研究的II期部分的结果

Sovleplenib for the Treatment of Warm Antibody Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA) : Results from the Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Part of the Study

报告人/主要作者:张凤奎中国医学科学院血液病医院,中国天津
摘要编号:#S297
报告环节:口头报告 | Oral Presentation (Thalassemias and rare anemias)
日期:2024年6月14日 (星期五)
时间:中欧夏令时间 中午12:00 - 12:15
会场:Hall Mallo

标题:索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症 (ITP) 按既往治疗线数分组:多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期研究 (ESLIM-01研究) 的亚组分析

Sovleplenib In Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) Patients by Prior Lines of Therapy: Subgroup Analysis of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study (ESLIM-01) 

报告人/主要作者:刘晓帆中国医学科学院血液病医院,中国天津
摘要编号:#P1629
报告环节:海报展示 Poster Session
日期:2024年6月14日 (星期五)

标题:索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症 (ITP) 按既往TPO/TPO-RA治疗分组: 多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III期研究 (ESLIM-01研究) 的亚组分析

Sovleplenib In Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) Pts with Prior TPO/TPO-RA Treatment: Subgroup Analysis of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study (ESLIM‑01)

报告人/主要作者:梅恒华中科技大学同济医学院附属协和医院,中国武汉
摘要编号:#P1631
报告环节:海报展示 Poster Session
日期:2024年6月14日 (星期五)

标题:Syk 抑制剂索乐匹尼布在既往接受过大量治疗的霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性

Safety and Efficacy of Syk Inhibitor Sovleplenib in Heavily Pre-Treated Hodgkin Lymphoma Patients

报告人/主要作者:Paolo Strati, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, U.S.
摘要编号:#P1102
报告环节:海报展示 Poster Session
日期:2024年6月14日 (星期五)

标题:HMPL-306治疗伴有IDH1和/或IDH2突变的复发或难治性髓系血液恶性肿瘤患者:I期研究中剂量扩展的最终结果

HMPL-306 In Patients with Relapsed or Refractory Myeloid Hematological Malignancies Harboring IDH1 and/or IDH2 Mutations: Final Result of Dose Expansion in Phase 1 Study

报告人/主要作者:黄晓军北京大学人民医院,中国北京
摘要编号:#P532
报告环节:海报展示 Poster Session 
日期:2024年6月14日 (星期五)

标题:HMPL-306 治疗异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变的晚期急性髓性白血病患者的I 期研究:剂量递增队列的初步结果

Phase 1 Study of HMPL-306 in Patients with Advanced Acute Myeloid Leukemia with Isocitrate Dehydrogenase (IDH) Mutations: Preliminary Results of the Dose Escalation Cohorts

报告人/主要作者:Pau Montesinos, Hospital Universitario La Fe, Valencia, Spain
摘要编号:#P549
报告环节:海报展示 Poster Session
日期:2024年6月14日 (星期五)

标题:EZH2 抑制剂他泽司他联合 PI3K 抑制剂安迪利塞用于治疗复发/难治性淋巴瘤患者的 II 期研究

Phase II Study of EZH2 Inhibitor Tazemetostat plus Amdizalisib, a PI3K Inhibitor, in Patients with Relapsed/Refractory Lymphomas

报告人/主要作者:蔡铭慈,上海交通大学医学院附属瑞金医院,中国上海
摘要编号:#P2080
报告环节:电子海报展示 | e-Poster Presentation
日期:2024年6月14日 (星期五)

标题:高选择性可逆性三代BTK 抑制剂HMPL-760治疗复发/难治性  (R/R)  淋巴瘤患者的中国I期剂量递增研究结果

Results from a Phase 1 Dose Escalation Study of HMPL-760, a Third Generation, Highly Selective, Reversible BTK Inhibitor in Chinese Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Lymphomas

报告人/主要作者:钱樱上海交通大学医学院附属瑞金医院,中国上海
摘要编号:#P2054
报告环节:电子海报展示 | e-Poster Presentation
日期:2024年6月14日 (星期五)

标题:评估 Syk 抑制剂索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的成年患者的安全性和初步疗效的一项1b 期研究

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Sovleplenib, a Syk Inhibitor, in Adult Subjects with Immune Thrombocytopenia

报告人/主要作者:Waleed Ghanima, University of Oslo, Oslo, Norway
摘要编号:#PB3341

报告环节:线上发表 Publication Only


缩写和简称:

[1] TPO = 血小板生成素(thrombopoietin);TPO-RA = 血小板生成素受体激动剂 (thrombopoietin receptor agonists)


前瞻性陈述

新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对索乐匹尼布、HMPL-306、HMPL-760和他泽司他的治疗潜力的预期,索乐匹尼布、HMPL-306、HMPL-760、他泽司他和安迪利塞(amdizalisib)的进一步临床研究计划,对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:入组率,满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性,临床方案或监管要求变更,非预期不良事件或安全性问题,候选药物索乐匹尼布、HMPL-306、HMPL-760、他泽司他和安迪利塞(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的疗效,获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得商业认可,索乐匹尼布、HMPL-306、HMPL-760和他泽司他用于目标适应症的潜在市场,以及资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者,首三个药物已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com/sc 。 


和黄医药官微
和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,在过去二十年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。
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