就在今天（2024年10月14日），抗癌圈又迎来一个重磅好消息，百时美施贵宝宣布“双免疫联合疗法”——即纳武利尤单抗（NIVO，Opdivo）联合伊匹木单抗（IPI，Yervoy）的上市申请，已正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌的一线治疗！
据悉，这是该适应症在全世界范围内的首次获批，同时也标志着该药物新适应症在中国实现了全球首发！这也意味着中国患者不用再苦苦等待，终于有机会先行接受这款新型治疗方法了！
▲截图源自“NMPA”
结直肠癌是仅次于肺癌的第二大高发癌症，其中约5%~15%的结直肠癌患者会因DNA错配修复（dMMR）缺陷，而存在高微卫星不稳定性（MSI-H），这类dMMR缺陷MSI-H结直肠癌患者，通常对传统化疗不敏感，预后较差。但他们往往对免疫治疗，特别是免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗高度敏感。
虽然PD-1抑制剂单免疫治疗此前已获批作为一线治疗手段用于MSI-H/dMMR结直肠癌的治疗，但仍有30%的患者会出现早期进展。因此迫切需要研发新型抗癌方案，提高抗肿瘤免疫反应，降低肿瘤早期进展的发生。
而纳武利尤单抗（NIVO）+伊匹木单抗（IPI）联合的“双免疫治疗方案”（O+Y组合），为微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者带来了新的希望与选择！
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗新适应的获批，主要是基于3期CheckMate 8HW临床研究（NCT04008030）的惊艳数据！该研究结果同步发表于2024年ASCO大会上。
本次研究共入组303例MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠癌（mCRC）患者，将其分为两组，即单药治疗组[n=101，纳武利尤单抗（NIVO）单药治疗]、联合治疗组[n=202，纳武利尤单抗（NIVO）+伊匹木单抗（IPI）联合治疗]。
经过24.3个月的中位随访，结果显示：与单纯化疗相比，NIVO+IPI联合治疗具有临床意义和统计学意义的无进展生存期（PFS）改善（详见下图）。
▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
值得一提的是，NIVO+IPI联合治疗，将疾病进展或死亡风险降低了79%[HR0.21（95%CI0.14–0.32）；P <0.0001]，详见下表。
▲数据源自“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
综上，纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）治疗，显著改善了MSI-H/dMMRmCRC患者的一线治疗无进展生存期（PFS），效果优于化疗。这些结果进一步支持了PD-1和CTLA-4双重抑制的益处。
对于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌，以化疗、放疗和靶向治疗等为代表的传统治疗方式往往效果有限，大多患者会面临预后不佳的困境。而纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗联合治疗的获批为此类患者带来了新的希望与选择！小编也希望未来随着更多抗癌新药、新技术的相继问世，能让越来越多的结直肠癌患者获益，以改善患者预后、提高生活质量。
好消息是，目前我国有多款治疗结直肠癌的新药获批上市，并有多项临床试验正在进行中，想了解O+Y双免疫疗法更多信息或参加临床试验的病友，可将近期病理检查和影像学检查报告、治疗经历等资料汇总后，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），了解详细的入排标准，或初步评估是否有参加方舟计划获得免费用药的机会。
[1]Andre T,et al.Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): First results of the CheckMate 8HW study[J]. 2024.
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/230735
[2]https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-shows-opdivo-yervoy-dual-immunotherapys-power-first-line-colorectal-cancer
[3]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！
想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至：doctor.huang@globecancer.com邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后1个工作日内电话联系；或直接致电全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）评估。
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