在癌症治疗的征程中，每一次新的药物获批和适应症拓展都为患者带来新的希望。就在昨天（2024年10月14日），全癌种可用的神奇抗癌药——德曲妥珠单抗在中国获批新适应症，用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）！
它是首个针对HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的HER2靶向疗法，至此拉开我国肺癌ADC治疗新时代，填补了这一领域的治疗空白，具有里程碑式的意义！
▲截图源自“NMPA”
据统计全球每年约有250万人被诊断出患有肺癌，肺癌中最常见的类型非小细胞肺癌（NSCLC），约占肺癌的80%~85%。其中约有2%~4%的NSCLC患者携带HER2突变（HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种肿瘤类型中表达）。虽然HER2突变在NSCLC中虽然占比相对较小，但这类患者往往面临着疾病进展快、预后不良的困境，脑转移的发生率较高，在德曲妥珠单抗获批之前，以传统化疗、抗血管生成治疗、免疫治疗等为代表的传统治疗手段效果有限。
德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Enhertu®、优赫得®、DS-8201）是一种新型的抗体偶联药物（ADC）。它巧妙地将靶向HER2的抗体与高效的细胞毒性药物连接在一起，可同时杀伤目标肿瘤细胞和邻近的肿瘤细胞。其作用机制就像一枚精准制导的“智能武器”，能够特异性地识别并结合HER2阳性的肿瘤细胞，然后将细胞毒性药物精准输送到肿瘤细胞内部，发挥强大的杀伤作用。这种靶向治疗的方式不仅能够更有效地杀死肿瘤细胞，还能减少对正常细胞的损伤，从而降低治疗的副作用。
德曲妥珠单抗本次在中国的获批，主要基于II期DESTINY-Lung05临床研究（NCT05246514）的惊艳数据。本次研究共入组72例HER2突变的经治非小细胞肺癌患者，具体研究数据在2024年4月10日举办的第115届美国癌症研究协会（AACR）年会上首次公布。结果显示如下：
1、客观缓解率（ORR）：经独立中央审查（ICR）评估，客观缓解率（ORR）达到58.3%（范围：46.1~69.8）。
2、疾病控制率（DCR）：DCR高达91.7%（95% CI：82.7,96.9），详见下图。
▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
3、PFS率：12个月的无进展生存（PFS）率达到55.1%（95% CI:41.4,66.8），详见下图。
▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
德曲妥珠单抗作为一款“全癌种”可用的神奇ADC药物，除了治疗HER2阳性非小细胞肺癌外，还被批准用于治疗以下癌种：
1、转移性或不可切除的HER2-low（IHC2+/ISH-或IHC1+）乳腺癌，既往接受过化疗、在化疗期间或化疗6个月内，病情复发并完成辅助化疗。
2、不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+或ISH阳性）乳腺癌，既往接受过抗HER2治疗方案。
3、转移或无法切除的HER2阳性（IHC3+）实体瘤，既往接受过全身治疗，且无有效的替代治疗方案。
4、局部晚期或转移性HER2阳性（IHC2+/ISH阳性或IHC3+）胃或胃食管交界腺癌，既往接受过曲妥珠单抗治疗。
5、作为单一疗法，用于成人经过至少二线治疗后，局部晚期或转移性HER2阳性的胃/胃食管连接部癌（GC/GEJA）的治疗。阅读原文了解详情：全面盘点不限癌种的“广谱抗癌药”，覆盖20类癌种，总生存率飙至95.5%
随着德曲妥珠单抗在中国获批新适应症，不仅开启了中国肺癌抗HER2治疗时代，而且对HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的治疗具有指导意义，为更多肺癌患者带来了新的希望！
而且德曲妥珠单抗作为一款“全癌种”可用的神奇抗癌药，除了非小细胞肺癌外，还被批准用于治疗胃癌、乳腺癌等多款实体瘤。好消息是，目前这款神器的抗癌药终于启动临床招募啦，这也意味着中国患者也有机会免费获得德曲妥珠单抗的帮助。符合上述突变及癌种的患者，可将治疗经历、近期病理检查及影像学检查报告等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），初步评估是否有机会参加临床试验，或申请方舟计划获得免费用药的机会。
[1]Shen L,et al.172P Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Chinese patients (pts) with previously treated HER2-positive locally advanced/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary efficacy and safety from the phase II single-arm DESTINY-Gastric06 (DG06) trial[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S1542-S1543.
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/presentation/11569
[2]https://www.pharmaceutical-technology.com/news/enhertu-conditional-approval-china-nsclc/?cf-view&cf-closed
[3]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/enhertu-approved-in-china-as-first-her2-directe-therapy-for-patients-with-her2-mutant-metastatic-non-small-cell-lung-cancer.html
[4]https://www.prnasia.com/story/442861-1.shtml
“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！
想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至：doctor.huang@globecancer.com邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后1个工作日内电话联系；或直接致电全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）评估。
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