经研究人员评估，所有患者(100%)在目标病变处实现了肿瘤缩小！首款上市的国研肺癌EGFR 20ins靶向药「舒沃替尼」震撼上市！荣获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予 的突破性疗法认定 (BTD)，用于一线治疗EGFR外显子 20 插入突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这意味着，刚确诊为EGFR 20ins的晚期肺癌患者将迎来优于化疗的疗效卓越的靶向治疗方案！
对于肺癌患者来说，EGFR是最常见的靶点之一，其中约90%的患者存在“黄金”突变EGFR外显子19缺失（Ex19del）和外显子21（L858R）突变；还有一种罕见的“钻石”亚型--EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20in）占了4%~10%，对既往的EGFR靶向药，化疗，免疫治疗等都没有理想的效果，预后很差。
近两年，针对这一曾经无药可治罕见靶点的新药突破不断，终于在2023年8月，中国研发的1类创新药舒沃替尼片（Sunvozertinib，DZD9008）上市，用于经治的EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者，打破了治疗困境，成为首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义！
100%实现靶病灶缩小！国研新药舒沃替尼全线护航EGFR 20ins晚期肺癌
近日，中国国家药品监督管理局又传来了重磅喜讯，授予 sunvozertinib (DZD9008) 突破性疗法认定 (BTD)，用于一线治疗EGFR外显子 20 插入突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。至此，舒沃替尼拿下中、美一、二/后线治疗EGFR exon20insBTD，成为肺癌EGFR exon20ins 全线治疗首个且唯一斩获中、美BTD大满贯的卓越药物！
此次获得一线治疗突破性治疗指定是基于全球 1/2 期代号为 WU-KONG1 研究（NCT03974022）和中国 2 期 WU-KONG15 研究（NCT05559645）的汇总分析卓越结果的支持。
根据2023 年 ESMO 大会上公布的更新数据，截至 2023 年 2 月 21 日，共有 28 名 EGFR 20ins 且未接受过系统性抗癌治疗的非小细胞肺癌患者被纳入疗效分析（200 毫克，n = 19；300 毫克，n = 9）。大多数患者（96.4%，27/28）为晚期转移性肺癌，其中 21.4%（6/28）有 > 3 个转移部位，32.1%（9/28）有基线脑转移（BM）。
结果显示：
中位随访时间为10.8个月，中位缓解持续时间（DORs）为9.2个月，200mg和300mg队列未达到中位 DORs，两组均有50%的应答者仍在继续治疗。
随访中位数为11.5个月，200mg组和300mg组的中位无进展生存期 (PFS) 分别为10.2个月和12.4个月
经研究人员评估，所有患者(100%)在目标病变处实现了肿瘤缩小，两组剂量组的确认客观反应率(ORR)均高达78.6%。
在多种EGFR外显子20因子亚型和基线脑转移患者中观察到肿瘤反应(6/9，66.7%)
因此，该药物被认为耐受性良好，总体安全性与经典 EGFR-TKI 相当。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲®‘突破性疗法’的四重认定，是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，也是我们遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向’原则，致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定’，将加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC这一适应症在中国的开发和上市，进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌领域的优势。”
EGFR20ins新药遍地开花，晚期患者迎来春天！
注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR 20ins，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部（4006667998）看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。
我们期待未来，肺癌将有更多的新靶点，新药物，新选择，让肺癌真正成为慢性病，让更多的患者活过一个又一个五年。
本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载
扫描添加病友群
抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家
入群免费领取抗癌资料
