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植入性医疗器械最具高价值属性，其技术壁垒较高，产品监管严格，目前国内也已涌现出一系列代表企业，如骨科植入器械领域的威高骨科、春立医疗、大博医疗，血管介入器械领域的微创医疗、乐普医疗及蓝帆医疗。受集采及国产创新能力提升的影响，国产替代趋势正在加速。
— 概述 —
植入性医疗器械是指“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械”，大多数属于三类医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理。根据是否需要能源，植入性医疗器械可以分为有源植入器械和无源植入器械两大类。进一步可细分为骨科植入器械、血管介入器械、非血管介入类器械、电生理和起搏器等。具体分类如下表所示。
表1 植入性医疗器械分类及产品
数据来源：公开资料
由于植入性医疗器械具有技术含量高、安全要求严、产品价格贵的特征，可归为高值耗材。据报道[1]，国内高值耗材市场中血管介入器械、骨科植入器械市占率最高，二者合计占比在50%以上，因此本文重点调研血管介入器械、骨科植入器械市场。
— 市场情况—
01 骨科植入器械
骨科植入医疗器械指可通过手术植入人体，起到替代、支撑人体骨骼，或可定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节[2]，适用于治疗骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等疾病。
骨科植入器械主要通过骨科手术对患者骨骼修复和重建提供支持。据报道[3]，2022年中国骨科总手术量已超过650万例；预计到2030年，中国骨科总手术量将超过2,000万例，可见中国骨科植入器械应用空间仍存巨大增量。
在市场规模方面，据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》[4]，中国骨科市场规模从2016年的193亿元增至2022年的304亿元，CAGR为7.87%。其中，2022年相较于2021年（市场规模为397亿元）受省市及国家集采影响市场有所回落。
在集采情况方面，据统计2021年以来多地创伤类、关节类及脊柱类集采平均降幅范围均在80%以上，2023年11月公布的第四批国家组织的高值医用耗材集中带量采购中运动医学耗材首次进入集采，平均降价达到74%[5]，因此预计短期内集采还将影响骨科植入器械市场。
图1 中国骨科植入器械市场规模
数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，国盛证券
受集采影响，国产化替代进程将进一步加快，2022年创伤、脊柱、关节、运动医学类骨科植入医疗器械国产化率分别达到75%、49%、55%、11%[6]。从2022年的国内市场份额看，骨科植入器械五大进口厂家（包括强生、施乐辉、捷迈邦美、史赛克、美敦力）市场份额减少至33.17%；然而国内TOP5企业（包括威高骨科、正天、春立医疗、大博医疗、爱康医疗）的市场份额仅21.77%，仍存在一定差距。基于国内TOP5企业2023年的营业收入（从高到低，正天的营业收入未知），选取威高骨科、春立医疗、大博医疗最为代表企业进一步分析，具体如下表所示。
表2 国内骨科植入器械代表企业
注：*指研发投入中均未含资本化研发投入；NA指不适用
数据来源：公司年报
如上表所示，上述3家代表企业均已成立近20年及以上，其产品基本覆盖脊柱、创伤、关节、运动医学等领域。虽然威高骨科集采报价中的降幅高于其他企业（例如脊柱集采中，颈椎前路钉板固定融合系统中标结果大多在4000-4500元/个，而子公司威高亚华为3972元/个），但集采“以价换量”的成效并未充分体现，2023年威高骨科营业收入12.84亿元，同比减少37.63%，而春立医疗、大博医疗营业收入同比增长0.58%、6.90%。
面对集采带来的行业变革，各企业加速产业创新升级，不断提高研发投入，并加强海外市场开拓进程。对比上述3家企业，大博医疗的研发费用率最高，达到18.59%，且研发人员数量达到756人（占比18.75%），不过从研发人员占比上看春立医疗最高，已达到32.98%。从海外布局上看，春立医疗及大博医疗境外销售收入均明显增长，境外收入占比均提升至10%以上，其中春立医疗已取得了20多个国家的产品注册证，3个CE证书。
血管介入器械通常是指在医学影像设备的导引下，通过穿刺针、导丝、导管等经血管途径进行心血管、脑血管、外周血管修复或替换治疗的医疗器械，适用于治疗冠心病、急性缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄等疾病。
血管介入器械通过介入治疗的方式，为心血管疾病和外周血管疾病患者提供微创治疗方式。介入治疗具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。据报道[7]，2023年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1636055例，同比增长26.44%；介入治疗的快速发展带动血管介入器械需求和市场规模的迅猛增长。
据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，中国血管介入器械市场规模由2016年的248亿元迅速增长至2022年的491亿元，CAGR为12.06%[8]。从细分领域看，2022年心血管介入市场份额最高，达42.77%。
图2 中国血管介入器械市场规模
数据来源：公开资料
2023年心脑血管介入器械综合实力（资产规模）TOP3为微创医疗、乐普医疗及蓝帆医疗[9]，基于此对上述3家企业进一步分析，具体如下表所示。
表3 国内血管介入器械代表企业
注：按2023年人民币平均汇率：1美元=7.0467元人民币计，2023年微创医疗营业收入9.51亿美元，则约为67.01亿元；研发投入为3.79亿美元，则约为26.01亿元；*指研发投入中均含资本化研发投入。
数据来源：公司年报、公告
以上为报告分享内容，完整报告还包括血管介入代表企业分析、创新器械研发情况及趋势分析、具体产品介绍（如唯强医疗的髂静脉支架系统、微创医疗的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统、纽脉医疗的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统）。
作者：王盼盼
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