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本课件为药渡咨询天空系列报告之一,为您讲述眼科疾病各赛道新型疗法的最新研发进展。
首先通过介绍眼科细分赛道药物研发现状,进一步从研发端、投资端、园区端介绍该领域顶尖科学家以及中国代表企业及主要参与者,和您一起探讨未来潜在机遇与挑战。
以下为本报告精彩内容分享,介绍眼科药物市场及各细分赛道研发趋势。
过去十年,全球眼科领域创新药发展迅速,特别是针对视网膜病变系列适应症的创新研究逐渐深入。2015-2023年,美国、欧盟、日本及中国分别有33种、19种、13种、10种新药获批。其中,中国眼科创新药全部为进口注册,暂无本土中国一类新药获批上市,中国本土创新药力量亟待加强。
在获批细分适应方面,中国眼科创新药获批适应症主要包括高眼压、青光眼、视网膜病变(其中包括糖尿病性黄斑水肿即 DME、湿性年龄相关性黄斑变性即 wAMD、视网膜静脉阻塞即 RVO)、神经营养结膜炎、视神经脊髓炎。而欧美获批药物适应症相对更为丰富,除上述适应症外,还包括蠕形螨性睑缘炎、内源性葡萄膜炎、老视、角膜胱氨酸晶体沉积、
神经性角膜炎、Graves眼病、 遗传性视网膜疾病、眼睑垂等。由此可见,眼科药物的适应症研究正呈现出不断细分的深入研究趋势。
传统眼科药物按照适应症领域可分为抗生素类、抗病毒类、散瞳用药、白内障用药、青光眼及降眼压用药、干眼症用药,激素及非甾体消炎药、抗过敏药,以及靶向创新治疗药物。其中,靶向药物主要针对视网膜疾病,如治疗黄斑变性的VEGF拮抗剂雷珠单抗、阿柏西普及康柏西普等。
眼科药物发展历史基本可以分为萌芽阶段、初步发展阶段以及快速发展阶段。各发展阶段代表药物如下图:
从眼科药物发展史可以看出,20世纪80年代是眼科药物的萌芽阶段,代表品种主要为抗生素和前列腺素;自21世纪起,眼科药物进入初步发展阶段,特别是在2006年之后,多个VEGF拮抗剂陆续获批上市,开启了眼科靶向治疗药物时代。
在接下来的2015年,首个眼科CGT药物获批上市——由意大利凯西制药(Chiesi Farmaceutici)研发的Holoclar®,是全球首个获批上市用于治疗角膜缘干细胞缺乏症(LSCD)的干细胞治疗产品。该产品的活性物质为“离体扩增(ex-vivo)的包含干细胞的自体人角膜上皮细胞”,通过在眼球重建干细胞储备,Holoclar®能够启动正常的角膜细胞生长和维持。2017年,首个眼科基因治疗药物Luxturna®获批上市,由腺相关病毒载体携带正常的 RPE65 基因,用于治疗因 RPE65 基因突变导致的遗传性视网膜营养不良患者。2018年之后,眼科靶向药物的研发进入快速发展阶段,补体抑制剂、IL6R拮抗剂、CD19抗体纷纷获批上市。
伴随着上述靶向药物的陆续获批,眼科药物市场规模呈现出快速增长的态势。
2018年,全球眼科药物市场接近324亿美元,美国为131亿美元,中国为27亿美元(仅占全球的8.3%);预测至2031年,全球眼科药物市场规模将达792亿美元,其中美国市场340亿美元,中国市场规模163亿美元(占全球的20.6%,占比明显增长)。
按照眼科疾病患病率高低,进一步分析中国眼科疾病患者存量现状。按照患病人数由高到低进行适应症排序,分别为近视、干眼症、过敏性结膜炎、白内障、眼睑炎、视网膜疾病、青光眼等;其中,拥有过亿患者规模适应症包括近视、干眼症、过敏性结膜炎和白内障。
按照药物市场规模排序,TOP5适应症分别为干眼症、老年性黄斑变性、近视、糖尿病黄斑水肿、青光眼。其中,干眼症及近视未来市场增量明显,这一现象或许主要归因于老龄化社会、电子产品的普及以及城市化进程等因素所导致的生活方式的转变。中国销售额TOP3眼科药物均为针对视网膜病变的VEGF拮抗剂(靶向治疗药物),2023年前三季度合计销售额超30亿元。
按照生产厂家市场占比排序,中国眼科用药市场主要份额仍被进口药企占据。亿元以上销售额企业超13家,进口与本土药企市占比接近6:4。其中前五大厂家占超70%市场份额,药物市场较为集中。本土药企康弘药业的康柏西普2023年销售额为12.99亿元,为销量最高的眼科本土1类新药,占约17%。
— 细分赛道研发进展 —
通过对药渡数据库进行检索,并按照最高研发状态对全球眼科在研管线进行统计,结果显示全球与中国呈现出不同的分布特点。全球在研药物主要集中在临床 Ⅱ 期,而中国的在研药物主要分布于临床 Ⅰ 期研发阶段。
在适应症分布上,全球与中国在研药物适应症TOP5均为年龄相关性黄斑变性、青光眼、结膜炎、干眼症和高眼压(仅排序不同)。
以下对各细分赛道研发趋势进行分析。
针对年龄相关性黄斑变性(AMD),中国患者超1100万人,预计2025年达到4000万人。其中,湿性AMD患者约538万人,2023年药物市场规模达到约41亿元,其中主要贡献力量为抗VEGF拮抗剂,包括雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普等。
AMD中国在研1类新药超过30个,临床晚期品种以VEGF拮抗剂为主,竞争较为激烈,目前研发方向为多靶点及长效。如信达生物的依莫芙普α(IBI302),一种眼科抗VEGF-补体双靶点药物,针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),在2023年7月正式启动临床III期,并于2023年12月31日正式开始招募患者。荣昌生物的Eflimrufusp alfa(RC28-E)为VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),在Ib期剂量扩大试验中展现出良好的耐受性和疗效,目前也已挺进III期临床研究。以上两个品种的临床试验给药间隔均达到了每3-4个月注射1次(长效)。
针对青光眼,中国患者超2000万人,潜在致盲人数可达567万,前列腺素类为标准的一线治疗药物,药物市场规模为33亿元。国内在研趋势仍为前列素类衍生物或其复方,其中,青光眼新药物研发趋势主要集中于促进Schlemm管房水外流降低眼压,如NCX-470等前列素类药物;以及减少房水生成,如与β 受体阻滞剂卡替洛尔、噻吗洛尔等联用的复方药物。
针对干眼症,中国患者超2亿人,患者人数庞大,2023年药物市场规模达47亿元。干眼症药物治疗常用人工泪液、抗炎药,然而并不能从根本上解决干眼症。
国内在研药物趋势为开发靶向抗炎生物药,但研发进度缓慢,最快的特那西普在III期被停,原研公司做出这一决定的原因是基于观察到的疗效不足趋势,独立数据监察委员会(IDMC)建议公司根据临床试验方案终止该试验。
针对糖尿病视网膜病变(Diabetic Retinopathy,DR),中国患病人数超0.46亿,2023年市场规模为57亿元。
抗VEGF药物为DR一线治疗药物,国内在研药物趋势为开发VEGF/FGF双靶点融合蛋白,进展最快的本土药物为RC28-E。目前,RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)患者的Ⅲ期临床研究正在进行,用于糖尿病性视网膜病变(DR)患者的Ⅱ期临床研究已完成全部患者出组。荣昌生物RC28-E针对眼科的双靶标重磅疗法,有望突破治疗瓶颈,为广大患者带来疗效更优、安全性更好、依从性更好的治疗选择。
视神经脊髓炎/视神经脊髓炎谱系疾病(NeuroMyelitis Optica Spectrum Disorders,简称NMOSD)于2018年被纳入中国《第一批罕见病目录》,中国患病人群约3-4万人,患率约为2.5/10万人。2023年NMOSD药物市场规模约7.36亿元。NMOSD具有高复发率、高致残率的特点,约90%患者反复复发,最终导致残疾(5年内50%的患者需要轮椅、62%的患者视力下降或失明)。
NMOSD常用药物为糖皮质激素、免疫抑制剂,国内在研药物趋势为开发靶向药物、细胞治疗药物,进展最快的为泰它西普。泰它西普为APRIL和BLyS双靶点拮抗剂,可完整抑制 B 细胞通路,目前获批适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎。泰它西普针对视神经脊髓炎的临床III期于2017年启动,目前尚未完成,相较于其他适应症(如重症肌无力等)推动较缓慢。泰它西普已有临床研究证实,血浆置换过滤去除NMOSD患者体内的致病性抗体后,使用泰它西普可抑制NMOSD患者体内自身免疫反应和抗体的产生,从而延长患者的复发间期,降低残疾功能评分,且安全性良好。
以上为报告分享内容,完整报告还包括研发端、投资端、园区端介绍该领域顶尖科学家以及中国代表企业及主要参与者,并探讨未来潜在机遇与挑战。
作者:吴莎莎、吴夏
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