药渡“天空”系列报告——眼科药物赛道全景分析

文摘   健康   2024-09-02 13:14   北京  

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本课件为药渡咨询天空系列报告之一,为您讲述眼科疾病各赛道新型疗法的最新研发进展。

首先通过介绍眼科细分赛道药物研发现状,进一步从研发端、投资端、园区端介绍该领域顶尖科学家以及中国代表企业及主要参与者,和您一起探讨未来潜在机遇与挑战。

以下为本报告精彩内容分享,介绍眼科药物市场及各细分赛道研发趋势。


— 概述 —

过去十年,全球眼科领域创新药发展迅速,特别是针对视网膜病变系列适应症的创新研究逐渐深入。2015-2023年,美国、欧盟、日本及中国分别有33种、19种、13种、10种新药获批。其中,中国眼科创新药全部为进口注册,暂无本土中国一类新药获批上市,中国本土创新药力量亟待加强。

在获批细分适应方面,中国眼科创新药获批适应症主要包括高眼压、青光眼、视网膜病变(其中包括糖尿病性黄斑水肿即 DME、湿性年龄相关性黄斑变性即 wAMD、视网膜静脉阻塞即 RVO)、神经营养结膜炎、视神经脊髓炎。而欧美获批药物适应症相对更为丰富,除上述适应症外,还包括蠕形螨性睑缘炎、内源性葡萄膜炎、老视、角膜胱氨酸晶体沉积、 神经性角膜炎、Graves眼病、 遗传性视网膜疾病、眼睑垂等。由此可见,眼科药物的适应症研究正呈现出不断细分的深入研究趋势。


传统眼科药物按照适应症领域可分为抗生素类、抗病毒类、散瞳用药、白内障用药、青光眼及降眼压用药、干眼症用药,激素及非甾体消炎药、抗过敏药,以及靶向创新治疗药物。其中,靶向药物主要针对视网膜疾病,如治疗黄斑变性的VEGF拮抗剂雷珠单抗、阿柏西普及康柏西普等。


眼科药物发展历史基本可以分为萌芽阶段、初步发展阶段以及快速发展阶段。各发展阶段代表药物如下图:

           

从眼科药物发展史可以看出,20世纪80年代是眼科药物的萌芽阶段,代表品种主要为抗生素和前列腺素;自21世纪起,眼科药物进入初步发展阶段,特别是在2006年之后,多个VEGF拮抗剂陆续获批上市,开启了眼科靶向治疗药物时代。

在接下来的2015年,首个眼科CGT药物获批上市——由意大利凯西制药(Chiesi Farmaceutici)研发的Holoclar®,是全球首个获批上市用于治疗角膜缘干细胞缺乏症(LSCD)的干细胞治疗产品。该产品的活性物质为“离体扩增(ex-vivo)的包含干细胞的自体人角膜上皮细胞”,通过在眼球重建干细胞储备,Holoclar®能够启动正常的角膜细胞生长和维持。2017年,首个眼科基因治疗药物Luxturna®获批上市,由腺相关病毒载体携带正常的 RPE65 基因,用于治疗因 RPE65 基因突变导致的遗传性视网膜营养不良患者。2018年之后,眼科靶向药物的研发进入快速发展阶段,补体抑制剂、IL6R拮抗剂、CD19抗体纷纷获批上市。


伴随着上述靶向药物的陆续获批,眼科药物市场规模呈现出快速增长的态势。

 


2018年,全球眼科药物市场接近324亿美元,美国为131亿美元,中国为27亿美元(仅占全球的8.3%);预测至2031年,全球眼科药物市场规模将达792亿美元,其中美国市场340亿美元,中国市场规模163亿美元(占全球的20.6%,占比明显增长)。


按照眼科疾病患病率高低,进一步分析中国眼科疾病患者存量现状。按照患病人数由高到低进行适应症排序,分别为近视、干眼症、过敏性结膜炎、白内障、眼睑炎、视网膜疾病、青光眼等;其中,拥有过亿患者规模适应症包括近视、干眼症、过敏性结膜炎和白内障。

    

按照药物市场规模排序,TOP5适应症分别为干眼症、老年性黄斑变性、近视、糖尿病黄斑水肿、青光眼。其中,干眼症及近视未来市场增量明显,这一现象或许主要归因于老龄化社会、电子产品的普及以及城市化进程等因素所导致的生活方式的转变中国销售额TOP3眼科药物均为针对视网膜病变的VEGF拮抗剂(靶向治疗药物),2023年前三季度合计销售额超30亿元。


按照生产厂家市场占比排序,中国眼科用药市场主要份额仍被进口药企占据。亿元以上销售额企业超13家,进口与本土药企市占比接近6:4。其中前五大厂家占超70%市场份额,药物市场较为集中。本土药企康弘药业的康柏西普2023年销售额为12.99亿元,为销量最高的眼科本土1类新药,占约17%。



— 细分赛道研发进展 


通过对药渡数据库进行检索,并按照最高研发状态对全球眼科在研管线进行统计,结果显示全球与中国呈现出不同的分布特点。全球在研药物主要集中在临床 Ⅱ 期,而中国的在研药物主要分布于临床 Ⅰ 期研发阶段。

在适应症分布上,全球与中国在研药物适应症TOP5均为年龄相关性黄斑变性、青光眼、结膜炎、干眼症和高眼压(仅排序不同)。


以下对各细分赛道研发趋势进行分析。

针对年龄相关性黄斑变性(AMD),中国患者超1100万人,预计2025年达到4000万人。其中,湿性AMD患者约538万人,2023年药物市场规模达到约41亿元,其中主要贡献力量为抗VEGF拮抗剂,包括雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普等。

AMD中国在研1类新药超过30个,临床晚期品种以VEGF拮抗剂为主,竞争较为激烈,目前研发方向为多靶点及长效。如信达生物的依莫芙普α(IBI302),一种眼科抗VEGF-补体双靶点药物,针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),在2023年7月正式启动临床III期,并于2023年12月31日正式开始招募患者。荣昌生物的Eflimrufusp alfa(RC28-E)为VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),在Ib期剂量扩大试验中展现出良好的耐受性和疗效,目前也已挺进III期临床研究。以上两个品种的临床试验给药间隔均达到了每3-4个月注射1次(长效)。


针对青光眼,中国患者超2000万人,潜在致盲人数可达567万,前列腺素类为标准的一线治疗药物,药物市场规模为33亿元。国内在研趋势仍为前列素类衍生物或其复方,其中,青光眼新药物研发趋势主要集中于促进Schlemm管房水外流降低眼压,如NCX-470等前列素类药物;以及减少房水生成,如与β 受体阻滞剂卡替洛尔、噻吗洛尔等联用的复方药物。


针对干眼症,中国患者超2亿人,患者人数庞大,2023年药物市场规模达47亿元。干眼症药物治疗常用人工泪液、抗炎药,然而并不能从根本上解决干眼症。

国内在研药物趋势为开发靶向抗炎生物药,但研发进度缓慢,最快的特那西普在III期被停,原研公司做出这一决定的原因是基于观察到的疗效不足趋势,独立数据监察委员会(IDMC)建议公司根据临床试验方案终止该试验。


针对糖尿病视网膜病变(Diabetic Retinopathy,DR),中国患病人数超0.46亿,2023年市场规模为57亿元。

抗VEGF药物为DR一线治疗药物,国内在研药物趋势为开发VEGF/FGF双靶点融合蛋白,进展最快的本土药物为RC28-E。目前,RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)患者的Ⅲ期临床研究正在进行,用于糖尿病性视网膜病变(DR)患者的Ⅱ期临床研究已完成全部患者出组。荣昌生物RC28-E针对眼科的双靶标重磅疗法,有望突破治疗瓶颈,为广大患者带来疗效更优、安全性更好、依从性更好的治疗选择。


视神经脊髓炎/视神经脊髓炎谱系疾病(NeuroMyelitis Optica Spectrum Disorders,简称NMOSD)2018年被纳入中国《第一批罕见病目录》中国患病人群约3-4万人,患率约为2.5/10万人。2023年NMOSD药物市场规模约7.36亿元。NMOSD具有高复发率、高致残率的特点,约90%患者反复复发,最终导致残疾(5年内50%的患者需要轮椅、62%的患者视力下降或失明)。

NMOSD常用药物为糖皮质激素、免疫抑制剂,国内在研药物趋势为开发靶向药物、细胞治疗药物,进展最快的为泰它西普。泰它西普为APRIL和BLyS双靶点拮抗剂,可完整抑制 B 细胞通路,目前获批适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎。泰它西普针对神经脊髓炎的临床III期于2017年启动,目前尚未完成,相较于其他适应症(如重症肌无力等)推动较缓慢。泰它西普已有临床研究证实,血浆置换过滤去除NMOSD患者体内的致病性抗体后,使用泰它西普可抑制NMOSD患者体内自身免疫反应和抗体的产生,从而延长患者的复发间期,降低残疾功能评分,且安全性良好。


以上为报告分享内容,完整报告还包括研发端、投资端、园区端介绍该领域顶尖科学家以及中国代表企业及主要参与者,并探讨未来潜在机遇与挑战

作者:吴莎莎、吴夏




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