→联系文末二维码可获取FDA报告原文pdf（NEJ）
该报告指出，截至 2023年12 月 31 日，FDA 跟踪到 22 例 CAR-T 治疗后继发T 细胞癌的病例，继发癌症包括 T 细胞淋巴瘤、T 细胞大颗粒淋巴细胞增多症、外周 T 细胞淋巴瘤和皮肤 T 细胞淋巴瘤。在6种CAR-T细胞药物中，有5种均报告了此类病例（没有具体说明是哪5个），并且其中14例继发癌症是在CAR-T治疗后两年内发病（1~19个月），且大约50%发生在第一年内。
FDA已批准上市的6款CAR-T细胞治疗产品
同时，在基因测序患者中，有3例检测到了CAR转基因序列，表明CAR-T细胞产品可能参与了继发性T细胞癌的发展。尽管如此，报告也指出，“已获批的6种CAR-T细胞治疗产品在美国范围内已经接种了超过27,000剂次，即使所有跟踪病例都被认为与CAR-T治疗有关，此继发T细胞癌的总体发病率似乎很低”。
（获取该FDA报告原文pdf，请扫描文末二维码）
此外，在分析造成继发T细胞癌的原因时，美国癌症协会首席科学官William Dahut博士给出了可能的解释“天然的白血病或淋巴瘤是由异常的B细胞或T细胞引起的，但这些由异常T细胞驱动的不太常见；由于CAR-T疗法需要对T细胞进行基因改造，这可能导致T细胞的变化（异常），从而演变成恶性肿瘤，这种继发性T细胞肿瘤可能更加难治。”
参考FDA的调查，其他国家也展开了针对CAR-T细胞治疗产品类似的审查，包括英国、欧盟和韩国的药监部门。
——
药渡咨询
“依托强大的药渡数据库核心资源，利用“数据”链接“资源”，通过对药物数据深度挖掘和洞鉴，形成专业化咨询系统服务体系，提供涉及商业尽调、行业研究、赛道评估、战略规划、产品上市策略、IPO行业顾问、专利FTO评估等全方位全产业链深度咨询服务，已为国内外500+药研企业、投资机构，政府机构，科技园区提供专业深度咨询服务，在国内医药咨询行业位列一线”
《不可成药靶点临床进展—PROTAC的巨大潜力课件》 《近20年全球首批NME新药核心专利解析报告》 《抗痛风药物竞争格局及潜力靶点分析—URAT1、IL-1β课件》 《全球注射性医美产品深度行业研究报告》 《2023年创新医疗器械全景分析报告》 《胆管癌潜力靶点及品种分析FGFR2、TP53、IDH1/2、SMAD4课件》
