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—导言—
药渡咨询，公众号：药渡咨询【蓝海赛道】放射性药物行业现状浅析（上）
—企业竞争格局—
近年来，随着核医学的快速发展、国家和公众对放射性药物的认知不断提高，医药研发企业和资本市场对放射性药物的关注度也持续提升，越来越多的医药研发企业逐步加入放射性药物赛道，如辐联医药、远大医药、药明博锐等。例如，2018年远大医药通过收购Sirtex开启了国内药企在放射性药物治疗领域的全球化布局，并于2022年1月，公司首个放射性药物钇[90Y]微球注射液（SIR-Spheres®）正式在中国获批上市。中国诊断及治疗用放射性药物生产企业竞争格局如下图所示。
数据来源：中国同辐招股书
中国放射性药物相关生产企业仅有20余家，除中国同辐和东诚药业外，还包括上海欣科医药、天津赛德生物制药与北京智博高科生物技术有限公司等。放射性药物行业研发技术壁垒和生产工艺壁垒高，且中国放射性药物监管严格，这也促使中国市场格局高度集中，主要由在产品线、核药房、专业人员配备等方面都已布局完善的中国同辐和东诚药业形成双寡头垄断局面。中国同辐放射性药物占整体市场规模的40.40%，烟台东诚药业占整体市场规模的21.60%，相对其余企业有较大的领先优势。
—代表企业—
1.中国同辐
中国同辐是我国最大、品种最全的放射性药物供应商，涵盖影像诊断及治疗用放射性药物、尿素呼气试验盒、体外诊断试剂/药盒以及其他药品，主要产品包括碘[125I]密封籽源、氯化锶[89Sr]、碘[131I]口服液、氟[18F]脱氧葡萄糖注射液、锝[99mTc]Tc标记注射液、尿素[14C]胶囊、尿素[13C]胶囊等产品，临床应用领域涉及神经内分泌瘤、前列腺癌、神经退行性疾病、帕金森病、类风湿性关节炎等市场需求不断增加的疾病领域。除此之外，中国同辐是中国重要的稳定同位素应用产品生产和供应企业之一，其13C呼气诊断同位素产品长期占领国内超过50%的市场份额。中国同辐主要在研核药如下表所示。
表1中国同辐重点在研核药
2022年度，中国同辐实现总营收61.46亿元，同比增长19.49%，净利润为7.55亿元，同比增长12.11%。其中，药品实现收入39.23亿元，同比增长4.5%[1]。
2.东诚药业
烟台东诚药业集团股份有限公司（简称东诚药业），是一家覆盖生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域。核药方面，东诚药业自2014年战略转型，进入高技术壁垒和高成长性的核医药行业，通过并购国内多家核药企业，完成从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局，奠定其在中国核医药领域的领先地位。东诚药业目前的主要产品管线如下表所示。
东诚药业核药板块药物产品丰富，包括括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊以及碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等，产品覆盖心血管、神经退行性疾病、肿瘤、泌尿、骨科等治疗领域。目前公司已有锝[99TC]、氟[18F]、碘[131I]、碘[125I]、碳[14C]等相关产品，其中用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病的锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液是20世纪90年代我国自主研制的1类创新药，曾获国家发明专利（ZL94113006.1）及“国家重点新产品”证书。东诚药业的重点在研核药如下表所示。
表3东诚药业重点在研核药
2022年度，东诚药业总营收35.83亿元，同比增长-8.41%，净利润为3.07亿元，同比增长102.75%。其中，核药板块实现收入9.15亿元，同比增长-15.58%，核药板块收入占比整体营收的25.53%。核药板块收入下滑主要是受国内新冠肺炎疫情影响，国内医院门诊量及手术量的下滑所导致[2]。
3. 其他
表4天津赛德与智博高科获批产品
—总结及展望—
尽管目前中国放射性药物市场规模不大，但其市场潜力巨大，尚属于蓝海领域。在政策利好、核医学快速发展以及生物医药创新力不断提升的大环境驱动下，我国放射性药物研发和生产能力的持续提升，以及临床应用的加速渗透，未来将会有越来越多的放射性同位素实现本土化生产、越来越多的放射性药物实现临床化应用。
本文作者：苏福宝
（药渡咨询 吴夏博士，手机13911468148）
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