国家药监局，“喊停”泻立停
健康
2025-01-03 13:27
浙江
1月3日，中国国家药监局（NMPA）官网发布关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告。公告内容显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，NMPA组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。经评价，NMPA决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（文末附颠茄磺苄啶片品种信息表）《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定指出，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。颠茄磺苄啶片又名“泻立停”。该药为复方制剂，含活性成份磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、颠茄流浸膏，适用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。一提到泻立停，大家脑海中是否就会蹦出：“拉肚子，选好药，选药也要有诀窍，别看广告。看什么?看疗效啊?”“得了痢疾拉肚子怎么办？泻立停，痢疾拉肚，一吃就停”。当年赵本山代言的广告使泻利停深入人们的脑海。但该药属于处方药，其副作用中过敏反应较常见，其他副作用还包括中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血等。对于特定人群，如对磺胺甲噁唑（SMZ）和甲氧苄啶（TMP）过敏者、孕妇及哺乳期妇女（致畸）、新生儿及2个月内的婴儿（增加核黄疸发生的危险性）、重度肝肾功能损害者等是禁用的。米内网数据显示，该品种目前国内生产厂家有73家，国产批文89个。关于该品种，国内最新的药企的动态停留在2012年，郑州福瑞堂制药向CDE提交了颠茄磺苄啶片的一项补充申请，该申请于2013年5月被拒。![]()
![]()
![]()
![]()
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，药闻天下不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
药闻天下
聚焦MAH全产业链报道：快速、深度、全面、专业
