直播预告 | CAR-T 药物关键质量控制：深度解析 RCL 检测

文摘 2024-11-25 10:02 上海

为确保细胞与基因药物的安全性，监管机构明确规定，以慢病毒为载体的治疗产品必须进行复制型慢病毒（RCL）检测，并将其作为产品放行的关键检项之一。然而RCL检测因其样品检测量大、高灵敏度要求以及检测周期长等因素，在行业内被视为是一项具有挑战性的放行检测。此外，RCL检测通常在三级生物安全实验室中进行，这不仅增加了检测质量体系的保障难度，也提升了项目管理的复杂性。

为应对这些挑战，药明生物生物安全性检测中心凭借其强大的研发实力，成功建立了专业的RCL检测平台。作为中国首个获得FDA方法备案，并通过EMA GMP认证的RCL检测机构，药明生物生物安全性检测中心在CGT检测领域展现了显著的优势。

在本次直播中，我们将基于对RCL检测法规及指导性文件的深入理解，为您详细阐述如何在GMP质量体系下按照法规要求开展实施RCL检测，以此确保慢病毒载体相关治疗产品的临床安全性。

演讲要点

• 慢病毒载体在CGT产品中的应用

• 复制型慢病毒(RCL)检测相关法规与指南解读

• RCL检测培养法设计策略和关键考量

• 药明生物RCL检测平台的介绍

• 药明生物CGT产品生物安全性检测一站式解决方案

关于嘉宾

范洁女士于2014年1月加入药明生物，现任药明生物生物安全检测检验部外源病毒及RCL检测负责人，先后负责病毒种库生产、外源病毒污染检测、RCL检测，在生物安全检测领域有十多年的工作经验。范洁女士于西北农林科技大学获得硕士学位。

关于药明生物

安全性检测中心

药明生物安全性检测中心(药明生物检测)是全球领先的提供符合国际标准生物药安全性检测服务的企业，服务范围涵盖CHO、HEK293及E.coli等完整的细胞库鉴定，包括原始细胞库(PCB)、主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)及终末细胞库(EOPC)等；多样化的生物药安全性检测，包含支原体、逆转录病毒、特异性病毒与外源性病毒检测等；符合GMP 要求的生物药上市批放行检测；基于自主高品质病毒制备平台，依照良好实验室规范(GLP)进行的病毒清除研究等。

自2015年，药明生物检测作为第三方检测机构正式运营，在苏州和上海设有两个基地，目前已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证、中国计量认证(CMA)认证、欧洲药品管理局(EMA)GMP认证及加拿大卫生部认可，并通过了美国食品药品监督管理局(FDA)、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)及中国国家药品监督管理局(NMPA)的监管检查，以及全球客户超350次质量审计。

迄今为止，药明生物检测已完成了超2500批细胞库检定、1200余个临床申报(Investigational New Drug, IND)病毒清除研究项目以及150余个生物制品上市申请(Biologics License Application, BLA)病毒清除研究项目；其专业化的、独立的、符合cGMP要求的商业化检测团队已为近50个生物药上市产品完成超3000批商业化未加工收获液(UPB)的放行检测服务。药明生物检测赋能全球客户成功递交超1000个项目IND或BLA申请，质量体系和技术能力获得全球监管机构和客户高度认可。

业务咨询，请联系我们：

Biosafety_Testing@wuxibiologics.com

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关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达698个，其中包括24个商业化生产项目。

药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。

更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com

联系方式：18916278770

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