工作范围，从字面来理解就是指方法可以正常工作（满足使用需求）的范围。它是方法定量能力的一个评价指标，含义就是指出了方法能够准确定量的范围。需要注意的是，在这个范围内必须同时满足准确度、精密度和线性的要求。
线性范围，指的是在一定范围内，试验结果与试样中被测物浓度呈线性关系的能力。它是方法能够定量计算的前提，含义就是在此范围内可以通过线性关系来进行信号与浓度的转换。
因此，我们可以用下面这张图来表示精密度、准确度、线性和范围之间的关系。在数学表示方法中，范围取的是线性、精密度和准确度的交集，即范围=线性∩精密度∩准确度。
需要注意的是：
线性范围是由方法本身决定的，它受限于方法本身（如检测器类型、目标物溶解度）。因此线性范围主要取决于检测器和目标物。有的检测器线性范围较宽（如紫外检测器），有的检测器线性范围则比较窄（如示差检测器），同时针对不同的目标物，它的线性范围也是不同的。
工作范围是根据用户选择的，它取决于使用场景（如灵敏度要求、操作难易程度）。原则上工作范围的设置标准是满足使用要求即可。
举个简单的例子来解释下，咱们在中控过程中随着反应时间的变化，反应液中原料、产物以及副产物的浓度是在变化的。此时为了保证色谱峰不过载（过载会导致定量不准）或色谱峰太低（峰高太低则会导致杂质看不到），我们就需要动态的调整供试品的浓度和进样体积来保证获得合适的峰高。那么在这个过程中，实际上线性范围是固定的，改变的则是工作范围。
线性是方法定量计算的前提，而范围则是能够准确定量的区间。因此对于定量方法，我们必须验证线性和范围。
线性：
做法：通常可用同一对照品贮备液经精密稀释（更推荐），或分别精密称取对照品，制备一系列对照品溶液的方法进行测定，至少制备5个不同浓度水平。然后以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性， 再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换（如ELSD检测器，需取对数），再进行线性回归计算，或者可采用描述浓度-响应关系的非线性模型。
数据要求:
1）应列出回归方程、相关系数、残差平方和、 线性图（或其他数学模型）。
2）对于R通常要求大于0.99，含量方法则要求大于0.999。
3）对于Y轴截距，要求是在统计学上不显著，在标准溶液响应值的n%内（含量通常为2%，有关物质为10%），才能适用于单点外标的含量计算。
需要提醒大家的是：
方法开发初期需注意样品溶解度的考察，至少应保证在供试品浓度的5倍以上能够完全溶解，避免出现在配制贮备液时无法溶解。
截距的来源主要是方法的系统误差，如基质干扰、仪器校准等。对于Y轴截距的n%值设置，可参考方法的回收率要求，即误差允许的范围。若含量方法要求主成分回收率98%~102%时，n%建议为2%；有关物质方法要求杂质回收率90%~110%时，n%建议为10%。
当截距不符合要求时，不能使用单点外标法进行计算，而要使用标准曲线法。
范围：
做法：不需要单独做范围的验证，而是在线性基础上，确定范围区间，然后通过精密度和准确度试验来验证。即完成了线性后，选择合适的范围进行精密度和准确度验证即可。因此，范围的验证主要体现在浓度区间的选择。
范围应根据分析方法的具体应用及其线性、准确度、精密度结果和要求确定。
对于原料药含量测定，范围一般为测定浓度的80%~120%；
对于杂质含量测定，则通常为定量限（报告限）～200%的限度浓度。
需要注意的是：
范围的选择包括上限和下限，原则就是覆盖日常检测过程及验证过程中可能出现的浓度范围。对于含量方法，我们的对象是主成分，并且原料药通常都很纯，因此主要考虑的是它的称量误差“约”所涵盖的±10%范围，因此80%~120%即可。对于杂质测定，我们的对象是杂质，方法的目的是尽可能的在低浓度下就可以准确定量它们，因此下限一般为方法的定量限或报告限。而上限则主要是考虑到验证过程中的杂质加标，因此一般要求至少为150%或200%，避免出现加标后的浓度不在范围内。
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