本文作者丨常 琪
指导老师丨贺凤麒
一
“一品红事件”概述
2024年7月27日，一品红、药业股份有限公司（股票代码300723）（下称一品红）发布编号为2024-060号公告《关于全资子公司收到国家组织药品联合采购办公室通知书的公告》（下称公告）1，公告显示称一品红全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称一品红制药）于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书（2024年第2号）文（下称通知书），该文的主要内容为“一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》(文件编号:GY-YD2022-1)17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人民币 266,443,608.00 元。一品红制药应严格按照相关约定，将损失金额全部退回。”
该公告发布后，一品红股价7月29日开盘跳水，收盘下跌17.33%，与其一同中标盐酸溴己新注射液产品的其他药品生产企业也受到明显影响，其中港股石四药当日股价也大幅下跌14.19%。
2024年10月30日，一品红发布的2024年三季报显示，公司前三季度营业收入12.4亿元，同比减少32.98%，归属于上市公司股东净利润为亏损2.47亿元，同比减少187.44%。
二
“一品红事件”评析
“一品红”事件之所以受到关注，一方面是因为一品红制药应退回的损失金额2.66亿为集采史上最大违约金额，另一方面也再一次引起了行业对集中带量采购政策的重新审视和反思。综观本次事件，有以下三个方面值得关注：
首先，通知书称一品红制药存在《全国药品集中采购文件》(文件编号:GY-YD2022-1)17.4条款的情形，该条款位于文件第二部分申报企业须知、第八条违约及处置项下第17款，该款具体内容为“申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入‘违规名单’：17.4相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益”。该条款下从17.1到17.16共列举了16项应被列入违规名单的情形，而一品红制药仅是触犯了其中一条。此外《全国药品集中采购文件》也并非固定不变，每年都会公布新的文件，2024年编号为GY-YD2024-1的《全国药品集中采购文件》于2024年3月29日发布，主要采购产品为胰岛素。
其次，在通知书下达之前，国家联采办已经因为接到举报投标价格异常线索对一品红制药在内的37家企业进行约谈，要求其主动降价，其中一品红制药中标的盐酸溴己新注射液由17.88元/支降为8.27元/支。该次约谈及调价发生在今年4月份，但并没有因此免除对一品红制药的违约行为带来的损失的追讨。由此可见，监管部门对药品集采领域的违规违约行为仍旧重拳整治，甚至追讨损失都不是该次处罚的终点，一品红制药被拉入“违规名单”是否被取消集采投标资格或者是否还要承担其他行政罚款，甚至追究其他合规治理层面的责任都未可知。
最后，从“一品红”事件也能初窥国家集采政策的发展趋势。自2018年12月国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，国家已组织开展九批药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%，去年11月产生的第九批药品集采中标结果显示，41种药品采购成功，中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。尽管集采过程中不可避免地出现各种问题甚至是弊端，但其核心目标始终没有变化，就是降价提质增效。从两票制、4+7降价、联采扩围的发展过程和从试点到全面推进的布局态势来看，国家对药品集采有着至少三个层面的清醒认知：一是价格底线，二是供应保障，三是市场格局。因此，从4+7扩围开始，国家联采办一直是带有纠偏的姿态在推进集采工作，这个趋势不仅不会因为医药生产企业的断供、违约、降质等问题而改变，而且会不断扩大提质。2
三
国家组织药品集采的主要内容
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什么是药品集采
药品集采全称为国家组织药品集中带量采购，是按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式，与药品生产企业进行谈判，在严格保证质量的前提下，有效降低药品虚高价格。
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为什么要国家组织药品集采
国家组织药品集中采购，目的在于探索完善药品价格形成机制，努力降低人民群众药费负担，规范药品流通秩序，保障用药安全。
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国家组织药品集采的范围
2024年5月20日，国家医疗保障局办公室发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号）（以下简称“通知”），要求完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。
2024年5月24日，国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知》（医保函〔2024〕25号），要求加快药品耗材集中采购改革进度。有针对性扩大药品集中采购品种范围，形成国家组织的药品集中采购、省份牵头的全国联盟药品集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。
2024年6月6日，国务院办公厅发布《关于印发<深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务>的通知》（国办发〔2024〕29号），要求开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作。2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个的目标。
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国家组织药品集采的要求3
2024年5月20日，国家医保局发布对“通知”文件的政策解读，明确新一批的国家组织药品集采政策将有如下四方面的要求：
一是扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。在国家组织药品集中带量采购的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购（简称“全国联采”）。这有利于实现一地集采、全国跟进，助力全国统一大市场，降低企业重复投标成本，营造良好的营商环境。
二是加强统筹协调，合理确定采购品种。在集采品种选择上加强统筹协调，做到国家和地方互为补充。国家组织集采重点针对通过一致性评价的药品以及聚焦价格虚高、群众反映强烈的高值医用耗材。全国联采重点覆盖国家组织集采以外品种，以及采购金额大、覆盖人群广的“大品种”，持续扩大集采覆盖面。
三是聚焦重点领域，积极推进2024年药品集采扩面。开展新批次国家组织集采，做好胰岛素和前几批集采药品协议期满接续采购；重点指导湖北继续牵头中成药集采、山东牵头中药饮片集采、河南牵头国家组织集采可替代药品集采、三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药集采等药品全国联采工作。
四是完善执行机制，增强集采制度效果。强化牵头省份职能，加强采购执行；鼓励和引导村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采；畅通医疗机构和中选企业问题反馈渠道，确保中选产品质量、供应、优先使用、及时回款；将集采中选结果执行情况纳入医保基金飞行检查范围。
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国家组织集采的特点
首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理蒋昌松认为国家组织集采已经进入了新阶段，并指出新阶段的集采将在规范、执行、沟通、监管等方面均有较大提质。4
新阶段下集采工作有三个方面需要重视：一是切实提高药品的网采率，减少线下违规采购；二是发挥医保基金飞行检查作用（重点对集采执行情况差的医疗机构开展监督检查）；三是将使用药品追溯码作为集采申报条件，并逐步推动在配送、结算等环节应用追溯码，减少因不同地区中选产品价差出现的倒卖“回流药”。
四
药品生产企业在集采政策下主要面临的法律风险
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不符合国家组织药品集采政策的投标资格的风险
根据2024年3月发布的编号：GY-YD2024-1的《全国药品集中采购文件》可知：
参与国家组织药品集采的企业应具备如下资格：
（1）申报企业资格：国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求。
（2）申报品种资格：属于采购品种目录范围，且获得国内有效注册批件，或者至少可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应一致性评价结果。
（3）其他资格：主要为可保质保量生产并供应中选产品。
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违反国家集采政策相关规定的风险
主要包括：
（1）未按文件规定的时间、形式、流程进行申报的或申报材料不符合要求的；
（2）在当次药品集中采购活动前两年内，在药品生产活动中有严重违法记录的（如提供处方回扣或其他商业贿赂等）；
（3）虚假申报的；
（4）在当次药品集中采购活动前两年内存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况或存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况的；
（5）被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的；
（6）被联合采购办公室列入当前“违规名单”的；（7）转让批件的，转出企业存在上述第（5）、（6）情形的；
（8）中选后又申请变更主体或委托企业中选企业生产的；
（9）以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的；（10）相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益的。
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信用风险
2020年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布“关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知”，确定由国家医保局不定期公布《医药价格和招采失信事项目录清单》并动态调整。
2023年11月，鉴于向医药企业穿透不到位、失信处置不及时等问题，国家医保局再次发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，要求各省级医药集采机构要切实承担价格招采信用评价工作实施主体责任，在准确把握运用裁量基准和操作规范的基础上，积极推进失信评级处置工作，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置。据此，部分省市已然出台了所属省份的实施意见或集采诚信管理办法等。
2024年5月5日，国家医保局发布价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第9期），汇总了截至2024年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的25家医药企业情况。公告备注显示，价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。根据医药企业信用评级，可采取提醒告诫、提示风险、披露失信信息，直至限制或中止该企业涉案或全部药品医用耗材挂网、投标或配送资格等处置措施。
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国家集采购销协议违约风险
集采中标的药品生产企业需要与医疗机构、配送企业共同签署三方协议，故会存在违约风险，主要表现在中标不签合同、断供、延迟供货，拒绝接受配送企业退换/补货、逾期开票、逾期支付违约金、向配送企业配送不及时、药品出现质量问题等等。集采中标后又违约的药品生产企业将会受到列入“违规名单”、违约罚款、取消集采资格等不同程度的处罚处理。
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投标药品知识产权侵权风险
药品专利包括核心专利（化合物或药物用途专利）、外围专利（合物结构改造专利、药物组合物专利、晶型专利、制剂专利、制备工艺或方法专利、生成装置专利、制药设备专利、中间体专利、医疗器具专利等）5，参与集采的药品生产企业容易出现原研药与仿制药之间的知识产权纠纷风险，应在国家相关平台、政策框架内尽早厘清知识产权问题。
五
药品生产企业在集采政策下应如何做
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拥抱集采，顺应大势
集采之初，一些药品生产企业抱团抵抗集采政策，频频出现违规违约行为，网络上也出现了一些抨击集采政策的各种信息。然而集采政策是优是劣并不取决于医药生产企业的态度和评判，这是国家医疗改革和回应民众医疗需求的大势所趋，也是医药行业洗牌重塑的发令枪。所以药品生产企业应尽早改变思想，顺应潮流，积极拥抱集采大势，谋求更加长远的发展利益。
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规范销售，守法经营
2024年5月27日，国家卫生健康委等14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2024〕101号），延续了去年以来的医药反腐大政方针，如果医药生产企业因此被处罚处理将会失去参与集采的资格。
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谨慎报价，诚信履约
“一品红”事件给药品生产企业敲响了警钟，国家医保局8月19日还公开发布了对上海微创心脉医疗某款产品价格问题的公开问询函，由此可见价格问题作为国家组织集采的核心考量因素之一越来越被重视和反感。企业在申报药品价格时一定要慎之又慎，在实事求是的基础上合理提报，切勿虚高、造假、串通围标等。此外，一旦中标就要承担中标的责任，及时签约，诚信履行，避免因集采违约而带来不必要的损失。
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风险评估，常态治理
国家医疗改革是一盘统筹推进的时代大棋，医药生产企业应在充分了解政策法规的基础上做好各项风险评估、预警、公关处理，要吸取行业发展及典型案例的经验教训，打造企业合规治理体系，一方面更好识别和应对来自监管部门、市场、内部经营等方面的风险，另一方面也能就重大危机作出正确回应，减少不必要的损失。
《指导意见》对养老机构预收费的管理提出了明确的要求和规定，部分省份已经基于《指导意见》制定出了所属地区的政策文件，从大势来说，养老机构预收费的监管必然会越来越规范，企业应对此有清醒的认知。一方面企业需要参照《指导意见》开设专用存款账户、预留风险保证金等；另一方面企业还需审慎选择投资领域，避免资金使用违规或引发资金链风险；最后企业还需充分保障老年人及其代理人知情权，真实、准确说明预收费收取、使用等相关信息，告知可能存在的风险，并在老年人提出退费请求时能妥善完成退费。该项工作在地方政策出台后仍会有一段过渡期，企业可在政策限度内最大限度达到合规要求。
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扩展融资渠道
企业采用预收费模式往往是因为亟需资金回笼，尤其对新开设的医养项目来说，《指导意见》对其的影响更为明显，在此种情形下，企业应拓展资金获取渠道及方式，确保在符合监管要求的前提下实现项目正常运营。主要方式有（1）寻求外部投资或银行贷款。（2）发行不动产投资信托基金（REITs）。2024年7月26日，国家发改委发布《关于全面推动基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）项目常态化发行的通知》，增加了养老设施、清洁高效的燃煤发电等资产类型，其中首次发行的养老设施项目不动产评估净值不低于8亿元，但商品住宅开发业务（即养老地产）除外。（3）申报政府补贴或扶持项目。如西安市的西安市推进养老服务高质量发展专项资金项目等。（4）降低运营成本。如共享护工等。
注：
1.关于全资子公司收到国家组织药品联合采购办公室通知书的公告，东方财富网数据中心
2.《反腐潜行期背景下，企业如何应对药品集采》，药渡数据百家号
3.《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》政策解读
4.《集采改革，将进入新阶段》，蒋昌松，中国医疗保险
5.专利问题为何会成为药品集采中的“拦路虎”，余艳 王函 汇业律师事务所
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常 琪
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贺凤麒 律师
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