本文作者丨常 琪
指导老师丨贺凤麒
一、
医药反腐背景
2024年5月27日，国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国资委、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等全国纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制（下称“纠风部际机制”）14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2024〕101号，下称“2024年《通知》”），2024年《通知》文件相比2023年文件，增加了1200多字，内容更加全面，要求更加清晰，机制更加成熟。
2024年6月3日，国务院办公厅发布关于印发《，深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知（国办发〔2024〕29号），该文件第二十二条也明确“扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作，深化体制机制改革，加强廉政建设，持续推进全链条全要素全覆盖治理。开展高费用和异常费用病例核查工作。探索运用穿透式监管，改进监管效果。研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引。完善医保基金飞行检查工作机制，建立“回头看”机制。制定促进和规范民营医院发展的政策。”
2024年10月11日，国家市场监督管理总局下发《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（下称“《指引》”），面向全社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年10月20日。
二 、
医药反腐的核心内容和法理依据
根据2024年《通知》及《指引》文件可知，本轮医药反腐工作的核心锚点仍然是商业贿赂。
1
商业贿赂
2024年《通知》文件提出“重点关注推高药品价格、扰乱药品流通秩序的不法行为，以及医药领域商业贿赂违规违法行为”。
2024年《通知》文件还指出“加大医药购销领域商业贿赂治理力度，紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势。”
关于商业贿赂，通用的理解来自《中华人民共和国反不正当竞争法》，概括来讲是指在商业活动中，经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的，采用给予财物或者其他利益，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人提供不当利益的行为。《指引》中也明确了上述概念，并强调了“谋取交易机会或者竞争优势”这一动机。
在商业贿赂概念中，“财物”包含金钱及金钱等价物（包括有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等）和具有财产价值的各类实物；“其他不正当利益”包括但不限于提供国内外各种名义的旅游、免费会员服务、贵重物品的无偿使用权等。
而财物或其他不正当利益的给付方式不仅包括直接给付，也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义或者通过报销费用等方式进行给付。
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法理依据
2019新修订《药品管理法》对医药行业商业贿赂做如下规定：“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。”
2022年3月1日起施行的《中华人民共和国医师法》第三十一条规定：“医师不得利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益；不得对患者实施不必要的检查、治疗。”
2022年《反不正当竞争法》（征求意见稿）中修改的重点之一便是拓展了商业贿赂的外延，即明确将“交易相对方”的商业贿赂行为重新纳入规制范畴。
2024年3月1日正式生效的刑法修正案（十二）一方面对行贿犯罪作出重要修改，另一方面对民营企业内部人员腐败相关犯罪作出完善规定。在明确行贿受贿作为对合犯应同时大力惩处这一要求的同时，还指出“对医疗领域行贿、实施违法犯罪的”应从重处罚。
《指引》文件明确医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，并对医药企业配合监管执法提出了明确要求。
三 、
医药企业在医药反腐中面临的风险
1
行政风险
新版《反不正当竞争法》（征求意见稿）第二十九条：经营者违反本法第八条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。经营者或者其工作人员在交易活动中收受贿赂的，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，依照前款规定处罚。
《药品管理法》第一百四十一条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
《药品管理法》第一百四十二条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
2
民事风险
新版《反不正当竞争法》（征求意见稿）第二十七条：经营者违反本法规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。
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刑事风险
中华人民共和国刑法修正案（十二）于2024年3月1日生效，其将《刑法》第三百八十九条修改为：对犯行贿罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；因行贿谋取不正当利益，情节严重的，或者使国家利益遭受重大损失的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
有下列情形之一的，从重处罚：
（一）多次行贿或者向多人行贿的；
（二）国家工作人员行贿的；
（三）在国家重点工程、重大项目中行贿的；
（四）为谋取职务、职级晋升、调整行贿的；
（五）对监察、行政执法、司法工作人员行贿的；
（六）在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的；
（七）将违法所得用于行贿的。
行贿人在被追诉前主动交待行贿行为的，可以从轻或者减轻处罚。其中，犯罪较轻的，对调查突破、侦破重大案件起关键作用的，或者有重大立功表现的，可以减轻或者免除处罚。
修正案（十二）将刑法第三百九十一条第一款修改为：为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
修正案（十二）将刑法第三百九十三条修改为：单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。
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信用风险
2020年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布“关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知”，确定由国家医保局不定期公布《医药价格和招采失信事项目录清单》并动态调整，清单内容第一条便是“医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”。
2023年11月，鉴于向医药企业穿透不到位、失信处置不及时等问题，国家医保局再次发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，要求各省级医药集采机构要切实承担价格招采信用评价工作实施主体责任，在准确把握运用裁量基准和操作规范的基础上，积极推进失信评级处置工作，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置。
2024年5月5日，国家医保局发布价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第9期），汇总了截至2024年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的25家医药企业情况。公告备注显示，价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。根据医药企业信用评级，可采取提醒告诫、提示风险、披露失信信息，直至限制或中止该企业涉案或全部药品医用耗材挂网、投标或配送资格等处置措施。
四、
医药企业在反腐背景下的合规管理思路
医药企业合规管理涉及方方面面，一言难尽，单就医药反腐领域来说，可从以下四个方面考虑：
1
全面树立反商业贿赂合规管理意识
长久以来，医药行业的从业人员潜移默化之中形成一个共识，即带金销售这一销售模式永远不可替代，存在即合理，法不责众，于是多有企业在招采过程中标不供，频频失信，以期医药保利时代能够再次回归。殊不知，与此同时，早有大批企业紧跟时代，积极寻求创新之道，医药反腐是一场挑战，也是一次机遇。默守陈规、食古不化并非最佳策略。
《指引》提到：“管理层的合规意识和支持是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系有效运行的重要保障。”1所以，对于企业来说，不管未来市场、政策、现状如何，当务之急仍然是全面树立合规管理意识，并在此原则下开展各项工作，规避潜在风险。这类风险包括但不限于：未经备案开展学术推广等活动；未经医疗机构同意开展学术推广等活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计医生个人开具的药品处方数量；对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益等。
2
建立健全反商业贿赂合规管理体系
这里的合规管理体系包括一系列制度、机制，概括来讲，主要有反商业贿赂合规管理报告和台账制度、反商业贿赂合规考核机制、反商业贿赂举报制度、反商业贿赂合规管理问责机制、反商业贿赂定期审计审查整改机制、反商业贿赂评级、培训机制等方面。
除此之外，企业对于高风险部门及高风险员工应更加注重培养指导，确保穿透调查时更好维护企业利益。同时，对于关键行为均要有明确的合规检查机制。比如对于医药反腐中关键的学术会议这一重点风险行为，药企应从讲者入库管理、会前费用申请、讲者与供应商合同管理、会中监督、会后审计等不同方面开展合规监控并且详细介绍了监控重点。2同时，还应关注会议性质、费用结算、数据安全与个人信息保护、会议效果的达成率等事项。
3
贯彻落实反商业贿赂合规管理细节
医药企业应增设合规负责人负责合规管理体系项下各项工作的落实执行，重点包括培训指导、监督检查、调查取证、证据保存、费用与支出项目审核、生产研发销售采购等供应链环节风险防范、第三方合作机构资质审查、活动会议等举办情况核查、药代行为审计、定期外部审计、特殊信息披露与上报、应对上级监管机构审查核查、合规方案制定及改进措施执行、内外部举报协查渠道及信息处理、持续评估及改进等工作。
医药企业中的药品生产、流通企业应重点关注医药代表的行为，尤其注意以下三点：（1）推广服务行为取得了医疗机构的同意；（2）不得与药品销售挂钩，医药代表不得从事药品销售行为，不得统计医生药品处方；（3）不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助。
此外，《指引》中已经明确的学术交流、商业接待、咨询服务、外包服务、折扣佣金、捐赠赞助、医疗设备投放、临床研究、终端销售等场景也将会是后续医药反腐的重中之重和应有之义。
4
统筹控制医药企业合规风险
在医疗反腐及行业监管趋紧的大背景下，医药企业面临的风险不仅仅局限于商业贿赂领域，还在整个不正当竞争领域、医保基金领域、税务财务领域、经营管理、危机公关、数据合规、信用评价、生产流通领域等等。企业不能头痛医头脚痛医脚，而应通盘考虑，系统布局，及时评估并处理全产业链各种风险，通过持续改进、监控、评估和审查等措施建立合规管理的长效机制。
五、
结语
党的二十大报告强调，“深化以公益性为导向的公立医院改革”。习近平总书记曾指出“人民至上、生命至上，保护人民生命安全和身体健康可以不惜一切代价。”这些重要指示为确立公立医院的公益性提供了思想指引，也为推动新时代公立医院及医药行业高质量发展指明了改革方向。
医药反腐是践行公立医院公益性改革、提升人民群众获得感的必经之路和题中之义，其既是考验，也是机遇，对于广大医药行业从业人员来说，沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春，一个更加广阔、更加充分的大健康市场将会出现，孰轻孰重，何去何从，当慎思而为。
注：
1 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（征求意见稿）第六条
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常 琪
实习律师
专业方向：药品、食品、医疗器械等大健康领域政策法规研究、医药行业合规、医药企业法律服务及争议解决、医养结合项目风险评估及法律服务、民商事诉讼及劳动争议
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贺凤麒 律师
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