来源：民商事诉讼二部
责编：运营事业部
医美律师教你避开医美路上那些坑
——违规使用医疗器械
文 / 钱亚芳、梁燕琳
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案例1
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2024年8月，广东佛山三水区卫生监督所执法人员在对辖区某医疗美容诊所开展“双随机、一公开”联合执法检查过程中，发现某诊所某患者医疗美容门诊病历中记载有：“注射产品剂量：某国透明质酸钠+某莎美白7ml，注射部位：全面部，仪器：水光仪”的信息，并附有《水光针治疗同意书》。但经核查，上述两种产品说明书记载的用途或适应症却分别是“取出敷料涂于患者皮肤上...产品适用于浅表创面护理”“用于免疫组织化学染色前的抗原修复”，均未显示可用于皮下注射用途。该诊所护理人员王某承认曾协助诊所医生使用上述产品为患者实施了面部注射。执法人员对该医疗美容诊所存在未遵守医疗器械使用说明书和适用范围进行医疗美容注射的违法行为进行了处罚。
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案例2
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上海市卫生监督部门接到患者王某某的投诉举报，反映其在上海某医疗美容门诊部接受了玻尿酸注射隆乳术（病历复印件为证），投诉该门诊部无资质开展注射隆胸。经查，王某某于2021年5月15日至上海某医疗美容门诊部就诊，接诊医生为娄某，诊断为“小乳症”，就诊当日娄某为其进行了注射隆乳术，注射物某品牌的玻尿酸产品。该款产品的医疗器械注册证中注明了该产品的适用范围为“用于皮肤真皮中层至深层注射填充，以纠正中、重度鼻唇沟”，该门诊部存在未遵守医疗器械适用范围的行为，违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条的规定，故依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项的规定，对上海某医疗美容门诊部作出行政处罚并给予医疗机构不良执业行为记分，拟移送药品监管部门。
相关法律法规分析
1. 医疗器械违规使用的界定
医疗器械违规使用很多时候表现为“超范围使用”，又叫“超说明书使用”，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等，主要包括三种情形：
医疗器械的超适用范围使用：根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注册时均标有明确的适用范围。
医疗器械的超适用人群使用：医疗器械应有明确的适用人群和禁忌人群。
医疗器械的超适用场所使用：医疗器械都有一定的使用环境标准，以满足既定的温湿度、通风、电磁环境、辐射防护等要求。
2. 规范使用医疗器械是法律的基本要求
《医疗器械监督管理条例》第48条规定：医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
《医疗器械临床使用管理办法》第23条规定：医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌证及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。
3. 违规使用医疗器械应承担相应法律责任
《医疗器械临床使用管理办法》第48条规定，医疗器械使用安全事件是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。
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消费者如何避免医美违规注射的风险
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1. 选择正规医美机构
选择具有合法资质的医美机构，可以通过国家卫健委官网或者中国健康微信公众号等公开渠道查询其《医疗机构执业许可证》和医生的执业资格证书来验证。
了解机构的口碑和评价，选择信誉良好的机构。
2. 详细了解治疗方案
在接受治疗前，详细询问医生使用的医疗器械名称、品牌、适用范围等信息。
要求医生提供医疗器械的使用说明书，并仔细阅读。
3. 签署知情同意书
在治疗前，确保签署知情同意书，了解治疗的详细过程、可能的风险和并发症。
知情同意书中应明确记录使用的医疗器械名称、剂量、注射部位等信息。
4. 保留相关证据
保留治疗前后的照片、病历记录、缴费凭证等相关证据，以备不时之需。
如果发现任何异常情况，及时与医生护士沟通，并保留沟通记录。
5. 及时维权
如果发现医美机构存在违规行为，应及时向卫生监督部门投诉举报，维护自己的合法权益。
必要时，可以寻求律师的帮助，通过法律途径解决问题。
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作者简介
民商事诉讼二部
泽大所民商事诉讼二部是在泽大所 “一体化、团队化、专业化、产品化”的发展战略之下，设立的以民商事诉讼业务为主，覆盖部分民商事非诉业务的专业部门。民商事诉讼二部团队由浙江大学法学院专家教授、泽大资深律师组成。部门成员包括高级合伙人、律师、助理律师共20人。部门团队能娴熟运用民商事诉讼法律技能，几十年来办理了许多重大疑难复杂民商事诉讼业务，在物权法、合同法、公司法、破产法、婚姻继承法、侵权法、消费者权益保护法等诸多民商事诉讼领域，不乏经典的案例。部门成立以来，不断提升团队整体专业素养和业务水平，注重年轻律师能力的培养和提高，打造业务性团队，培育技术性优势。让客户分享成功经验，并为客户提供优质的民商事诉讼服务。
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