本文转自：风云药谈
仿制药与原研药之争，周末发酵。
21日国家医保局官网发文：决定1月21日由我局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。请你局牵头协调相关单位参加。
态度明确：
1、报价是企业自主行为：集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。
2、无“一刀切”政策：集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。
3、全覆盖多频次飞检：介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。
4、收集证据（视频提到）：听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。
----拿数据说话。
5、问题汇总，质量再检查：汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。
6、直接处理：了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。
7、有个交代：如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。
22日，医保局调查团队返京
1月22日，经济观察网获悉，国家医保局在听取上海市政协委员关于集采药品质量的意见后，已返回北京。
这次调查由国家医保局副局长施子海带队，去到了上海的瑞金医院、中山医院、仁济医院等医疗机构调研情况。一位接近调研现场的人士表示，本次调查最终会形成调研报告，可能会向社会公布。
两天时间，可以交流的内容很多。
可能会有什么样的结果？
一、有证据：
1、质量有问题：与一致性评价的要求不符，按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）。
（信息来源：国内官网 上海招采平台 风云药谈整理）
泻药1个，麻醉3个，降压21个；
麻醉产品普丙国产中选，中长链原研中选，右美原研国内未上市，其他22个大部分原研在国内有上市。
什么原料、辅料、各项指标都查
谁的孩子谁抱走，谁的质量谁解决。
2、供货不及时：这好办，看配送率，这数据好拿，各配送商业、后台数据，秒拿。
按着集采的标书要求，按着要求、处罚条件来。
白纸黑字写的非常清楚。
是企业供货不及时，就处罚企业；商业供货不及时就处罚商业。
有证据那么直接的主体责任就在企业，这个逻辑很清晰。
不能寒了医生的心、寒了百姓的心。
那么，就该查就查，该罚就罚，也不冤枉。
给医生个交代、给百姓一个交代。
二，没有证据
1、检查之后产品质量没问题：那这个事搞这么大，怎么收场？怎么给大众一个交代。
上千家企业做过评，从2016年到现在，过评的产品数量8907，受理号数量12643；在途的申请有产品数量5801，受理号数量7592。
集采产品9批共计（第十批还未执行，使用）374个，涉及这次的产品25个。
如果，没有问题是不是也要给做过评的企业一个交代，还他们一个清白。
毕竟，说到过评产品，涉及的产品也上万个，涉及的企业也有千把个。
那么多企业花钱过评，提升质量，“被质量不好”也不能被冤枉。
毕竟，国人吃国产产品的数量更多一些。
（数据来源：米内 摩熵 IMS 等 风云药谈整理）
2、没有供货不及时：配送率都达标，临床也供货都及时，中选企业和商业都没有问题。
法治社会要讲证据，不能是规则就讲规则，道德有利就讲道德，啥也没有就瞎搅和。
其他的观点风云药谈已经阐明，不再赘述。
还是那句话：集采产品企业需要利润，卷死的自己负责；尽快出台“支付标准”，贵贱自担。
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