公告公示 | 问题回复
问：工艺验证批是否可以上市销售？
答：1、根据《药品管理法》第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品(可上市销售的)。 ★未获得《药品生产许可证》前生产的药品，不得上市销售!
2、根据《132号公告》1.4：申请人在完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。
★首次申请或新增生产地址、生产线及生产范围的，在获得《药品生产许可证》前完成的工艺验证批次不能上市销售! 3、根据《药品生产监督管理办法》第五十二条：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
★获得《药品生产许可证》之后生产的注册现场核查动态批或不涉及《药品生产许可证》申请事项的变更验证批次，通过药品GMP符合性检查的商业规模批次，获得注册证或补充申请批件后可以上市销售!
问：工艺验证批是否可以上市销售？
★未获得《药品生产许可证》前生产的药品，不得上市销售!
2、根据《132号公告》1.4：申请人在完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。
3、根据《药品生产监督管理办法》第五十二条：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
★获得《药品生产许可证》之后生产的注册现场核查动态批或不涉及《药品生产许可证》申请事项的变更验证批次，通过药品GMP符合性检查的商业规模批次，获得注册证或补充申请批件后可以上市销售!
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