近日，由石药集团研发的伊立替康脂质体(多恩益®，HE072)针对2线及以上治疗后的三阴乳腺癌患者的临床研究结果以研究论文(Article)形式发表在国际著名权威期刊Nature Communications，标题为：伊立替康脂质体(HE072)对2线及以上治疗后的三阴乳腺癌的疗效和安全性：一项Ib期临床研究。
该研究由石药集团作为申办方，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、樊英教授作为组长单位研究者团队。
这是一项多中心的Ib期临床研究(NCT04728035)，旨在评估HE072在2线及以上治疗后的三阴乳腺癌受试者中的疗效和安全性。
本研究共包括两个阶段——剂量递增和扩增阶段、队列扩展阶段。在剂量递增和扩增阶段采用3+3设计探索三个剂量水平的HE072，确定RP2D剂量为70 mg/m2，并在该剂量水平进行扩展研究。本研究共入组101例三阴乳腺癌受试者，主要疗效终点是最大耐受剂量(MTD)、II期推荐剂量(RP2D)和治疗期间不良事件发生率。研究期间，腹泻、恶心、呕吐、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低和贫血是最常见的安全性事件，在本研究中未发现新的安全性信号。HE072治疗三阴乳腺癌有较好的临床疗效，肿瘤总缓解率达 25.3%，中位PFS和OS分别为4.8个月和14.1个月。
已在中国获批与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。多恩益®专用辅料、蔗糖八硫酸酯三乙胺法制备的脂质体递送系统，载药量更高，稳定性更强，增效减毒。除了二线治疗胰腺癌、三阴乳腺癌，多恩益®在其它适应证中如一线治疗胰腺癌、辅助治疗胰腺癌等的疗效和安全性仍在继续探索中。
加微信交流群/商务/媒体合作/转载授权，扫下方二维码
药物递送技术文献共享QQ群，扫下方二维码
本公众号长期征稿：征稿启事
