一线医学专家向劣质仿制药亮剑，但方向不对啊

企业 2025-01-19 07:35 上海

仿制药的质量问题，一直是公众和行业关注的焦点。

今年的上海两会上，郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，再次将仿制药的质量问题，置于舆论的中心。

公开资料显示，郑民华，1963年生，上海交通大学医学院附属瑞金医院普外科主任、二级教授，博士生导师，外科教研室主任，兼胃肠外科主任及上海市微创外科临床医学中心主任。

郑民华对媒体表示：“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效。”

在提案中，郑民华等委员建议：如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

这份提案的共同提交者中，有多位上海医疗界的重磅人物，包括：仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院副院长钱菊英，上海交通大学口腔医学院执行院长蒋欣泉等。

确保药物的质量，当然是最为基本的要求，但是方向似乎不应该是过于依赖原研药，而是应该狠抓仿制药的质量。

即使在支付能力更强的发达国家，原研药在专利过期之后，市场份额也会迅速被仿制药所大量占领，从而使得原研药的销售金额暴跌，这种现象被称为“专利悬崖”。

以日本为例，根据最新公布的《按保险机构分类的仿制药使用比例》，在日本全国范围内各保险机构的仿制药使用比例为82.7%，而在2023年9月公布的数据中，这一比例为81.86%。

即使按照上述专家的提案，在一定范围内提升原研药的使用比例（这当然是有意义的），但是从支付能力的角度来推测，仿制药仍然将是覆盖大部分人群的主流用药。

所以，当我们对于仿制药的质量存在疑问的时候，最应该做的事情，是持续完善仿制药的质量监督体系，重新将原研药请回来最多只能算是权宜之计，只能解决对于原研药价格不敏感的小部分人群的用药需求。

当下的仿制药质量监督制度，确实存在提升的空间。

以“一致性评价”作为核心的仿制药审批制度，本身没有什么问题，问题在于仿制药上市之后的持续监督措施。

比如，在一致性评价阶段，很多仿制药的质量确实是有保证的，但是在上市之后，很多药企选择更换辅料。

辅料虽然看上去不起眼，但是对于仿制药的药效却往往可能有重大的影响，而不同品牌的辅料在价格上会相差十倍。一些质量差的辅料颗粒分布很不均匀，就会在压制药片时影响有效成分的溶解、释放。

在仿制药上市之后，将进口辅料变更为价格要便宜许多的国产辅料，这种现象并不在少数。

不是说国产辅料一定不行，但是更换辅料之后，如何验证仿制药的药效有没有明显变化？是否需要重新做一致性评价？诸如此类的问题，似乎目前并没有很好的解决措施。

辅料的更换只是一个很小的例子，仿制药的生产还有诸多细小的环节，在一片仿制药的终端价格被压到3分钱的当下，如何保证企业在极限成本下生产出来的药品仍然和原研药有等价的效果，这个问题，似乎不是一个准入阶段的“一致性评价”可以解决的。

更有效的仿制药上市后质量监管体系，是集采所必需的配套设施。

有媒体报道，对于郑民华等医学专家的上述提案，国家医保局已经给予回应，要求上海市医保局联系上述专家，进一步了解该专家反映存在质量问题的具体品种、中选企业及临床表现等情况，责成相关中选企业回应临床关切。确实存在质量问题的，及时解除采购协议，变更供货企业。

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