“妆械融合”势不可挡。
12月10日，暨创医美控股公司——广州暨创医疗生物科技有限公司成功获批广东省本土首个重组胶原蛋白二类医疗器械注册证（粤械注准20242141645），消息一出，引发行业高度关注。
近些年来，由于种种原因，广东省本土二类器械证一直处于“空白”，相关品牌和企业始终未能成功申请。而在2024年，不仅已经有企业取得了突破，整个行业还迎来了“妆械融合”的潮流趋势，这是否意味着相关部门正在释放新的政策信号？
重要的是，“妆械结合”这条康庄大道正全面开拓，国内外大牌纷纷大手笔布局，在其兴起之时抢占一席之地。
3月，欧莱雅旗下修丽可推出三类医疗器械产品“铂研”胶原针；5月，上海家化玉泽发布两款“械字号”单品——重组胶原蛋白修护贴敷料和医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护液；在第十九届中国医师协会皮肤科医师年会（2024 CDA）上，雅诗兰黛旗下Clinique倩碧发布二类医疗器械“倩碧CX”及“医美术后色素管理策略”，成为首个提出妆械联合方案的国际美妆品牌。
多个大品牌的连番大动作在表明，妆械结合并非一时兴起，而是必不可少的长久之计。
监管完善，械字号敷料迎来爆发
从打“医美面膜”擦边球到如今“持证上岗”，行业监管逐步完善，红利正向具备技术实力和品牌底蕴的企业倾斜。
根据最新用户调研数据，2024.11MAT期间，医美消费者的快速增长推动了术后修复相关话题的热度飙升。在社交媒体中，“过敏”“痘痘”“烂脸”“泛红”等术后问题成为主要讨论焦点，其中“痤疮”“过敏”“痘痘”“暗沉”等维度的声量同比增速分别高达640%、443%、361%、335%。医美术后修复市场成为不可忽视的蓝海。
术后修复不仅是消费痛点，更是行业焦点。虽然妆字号产品无法直接覆盖医疗修复需求，但消费者对于术后护理高效、安全的诉求日益显现，推动了“妆械结合”的高速发展。
但不是每家企业都有资格生产“医美面膜”（更适合用于术后修复的医用敷料），唯有获得二类器械证书的企业才有资格生产，市面上医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称，同时“妆字号面膜”也不能宣称“医学护肤品”。
过去，市场上曾涌现出一些以“医疗器械”名义卖妆字号面膜的产品，这些产品未经严格监管，误导消费者，掩盖了真正符合高标准的医用敷料。
实际上，化妆品和医疗器械的本质差异在于其属性的侧重点：化妆品注重安全性和外部护理，而医疗器械则以治疗功能为核心。在国家药监局逐步加大对医疗器械安全性的监管后，医用敷料的生产标准得到显著提高，逐渐走向“妆字号安全＋药级疗效”的发展趋势。这不仅是对行业乱象的纠偏，更是监管体制逐步成熟的体现，令那些经过多年科研积淀的高品质企业脱颖而出，预示着医用敷料产业的崭新格局正在到来。
广东首个二械证书获批的背后
近年来，医美逐渐由手术类向轻医美渗透，市场需求从修复创面拓展到日常皮肤护理。胶原蛋白凭借其组织再生与修复功能，在术后修复和日常抗衰领域占据重要位置——医美与护肤的边界日渐模糊，胶原蛋白成为连接治疗与护理的双向入口。
通过基因工程实现非动物源高纯度胶原蛋白的生产，能够有效减少免疫风险，提升亲肤性；而借助肽段切割技术优化胶原蛋白的分子量，不仅提升了其渗透性，还增强了功效稳定性。如此一来，胶原蛋白已成为推动护肤品向“医研护一体化”转型的重要核心成分。
有数据显示，胶原蛋白医用敷料的市场份额从2018年的40亿元飙升至2023年的百亿元级别，增长速度远超普通护肤品。未来高端护肤市场，正往着“妆械结合，功效进阶”的方向发展。
然而，仅依靠成分提升行业价值显然不足以支撑其长期发展。此时，严格审核的“二类器械证书”起到了至关重要的背书作用，帮助消费者明确区分产品是否真正具备医疗背景，辨别出哪些才是真正的“温和猛药”。
也就是说，胶原市场的爆发，离不开监管部门对市场的敏锐洞察以及高效严格的落地处理方案。
当然，也离不开国内企业长期的耕耘与成果转化落地。
据了解，广州暨创医美生物科技有限公司，由暨南大学和中山大学的专家发起，是国内首家率先将生物技术和制药标准应用于美容护肤品的研究和开发，是一家致力于原创性生物活性类原料、医美级护肤品研发和护肤品功效细胞学评价的生物医美全产业链平台公司。
作为暨创医美的子公司，暨创医疗10年深耕磨一剑，一直以来自主研发、自主生产，基于对医美术后修复需求的深入洞察以及对胶原蛋白科学的精准把握，深入探索重组胶原蛋白在医疗美容术后修复中的作用机制，通过大量严谨的科学实验与研究，暨创医疗在广东省本土二类医疗器械类目实现了从0到1的历史性突破，成为广东省本土首家成功获批具有创新性和前瞻性的重组胶原蛋白液体敷料产品。
入局胶原领域并不难，难点在于企业是否愿意投入大量资金进行原料提纯（胶原提纯成本极高，往往占总成本的一半以上），以及在广东省省局严格的高质量、高标准管理下实现创新突破。
· 科研首创-重组胶原蛋白过程无菌过滤工艺
暨创医疗科研深耕首创广东省重组胶原蛋白过滤除菌及过程无菌生产工艺，这一工艺的突破，能够更好地保存胶原蛋白的活性和保留了重组III型人源化胶原蛋白分子的完整性及空间立体结构，为医美术后修复提供了更安全、更有效的治疗解决方案。
· 重组胶原蛋白液体敷料低热原生产工艺
暨创医疗应用无菌药品生产理念，在生产过程中通过使用注射用水，药用原辅料；内包材干湿热灭菌；直接接触料液的容器具泡碱灭菌；全程无菌灌装等方式，从整个产品生产工艺上控制了内毒素的产生和进入，使最终产品的内毒素控制在了一个极低的水平，使产品的安全性得到了一个更大的保证。
· 成分专研-医用级99%以上人源化III型胶原蛋白
此项目源于国家“十二五”、“863计划”“基因工程菌高密度发酵表达胶原蛋白及高效分离工艺的关键技术及其产业化”项目，是国家高新技术研究发展计划的一部分，旨在推动生物和医药技术领域的创新和发展。
暨创医疗重组胶原蛋白液体敷料采取医用级99%以上纯度人源化重组胶原蛋白具有良好的人体同源性、生物相容性、细胞粘附性等优势，在促进创面愈合、增强受损肌肤的修复力。
©重组胶原蛋白液体敷料有效成分含量测试：测定RCPLD主要特征肽段相对比例（响应强度）与参比品（SYB）基本一致。
©重组胶原蛋白液体敷料物理屏障成膜测试：37℃下干燥1min后，RCPLD溶液可附着在载玻片上并在载玻片上形成一层肉眼可见的膜状物，成膜性良好，证明其能在非慢性创面形成物理屏障作用。
©重组胶原蛋白液体敷料膜微观结构和空隙率及平均孔径测试：结果显示，45℃下干燥12h形成半透明RCPLD膜，可用镊子取下，其微观结构呈现多孔网状的纤维结构。孔隙率为7.645%，孔径平均为1.414ųm。证明RCPLD具有一定的锁水性、机械性能及热稳定性。进一步证明了其能形成屏障保护并为创面愈合提供良好的护理基础。
通过以上对RCPLD进行的安全性和有效性进行的测试，充分证明重组胶原蛋白敷料对物理屏障起到修护作用，适用于切割伤、擦伤、浅表创口等非慢性创面的覆盖和护理。
· 配方百搭，20MIN快速褪红
暨创医疗重组胶原蛋白液体敷料不仅以舒缓肌肤见长，20分钟快速褪红，胶原直补，刺激胶原母细胞自泌再生胶原，更能兼容多种医美术后配方，安全与功效并存。
©临床案例:皮肤受刺激后，无创导入重组胶原蛋白液体敷料，20MIN后用武汉奇致的jet-v拍摄效果
越过低谷看高山，妆械合一势不可挡
随着过度营销的退潮，品牌逐步进入以专业为核心竞争力的新赛道。
申请并获得二类医疗器械注册证，推出针对医美术后的创新产品，已成为企业宣称医疗背景与临床实效的方式，这不仅提升了整个产业的专业形象，也与以往单纯依赖网红带货的营销方式形成鲜明对比。
与其说“械字号”产品正在成为头部品牌布局市场的重要方向，不如说医美项目的兴起，以及术前、术中、术后的修护需求激增，驱动了这一趋势的加速落地。
据《腾讯2024年度轻医美消费趋势白皮书》，随着中国医美市场教育和监管的不断优化，消费者对轻医美的接受度和尝试意愿显著提升。72%的受访者表示更加愿意接受轻医美相关服务。这一趋势的兴起，为重组胶原蛋白的发展创造了理想的市场环境，也为妆械结合的创新提供了绝佳舞台。
以暨创医疗为例，其成功获得广东省首个重组胶原蛋白二类医疗器械注册证，充分体现了其坚持皮肤医学原理，以安全、规范、专业、高效为核心，打造覆盖医疗美容与日常皮肤护理的标准化产品体系和自主知识产权。
对于其他企业而言，曾经艰难的二类器械注册证申请，如今已有更多成功案例，表明监管标准的逐步清晰。科学严谨的研发、落地可行的创新、安全有效的产品，正成为开拓妆械融合市场的制胜之道。
