新规年度盘点。
即将过去的2024年，堪称法规大年。
据根号C（ID:sqr-cosmetics）统计，仅国家药监局和中检院这大部门，就在2024年发布了61份化妆品领域的法规文件，包括56份正式文件和5份征求意见稿，主要涉及化妆品安评、禁用/限用原料检测和牙膏新规这三大领域。其中仅针对禁用/限用原料检测的新规，就囊括了154种原料的新检测方法。
对于化妆品企业来说，这些法规不止是头上的“紧箍咒”，也是未来经营的“指南针”。
完整版安评是重点
当下，最令企业头痛的莫过于即将在2025年5月1日正式实施的化妆品完整版安评，而这也是相关部门密集发文的领域。仅在2024年，两部门就发布了30份相关法规文件，占比接近一半。其中，原料的毒理学评估又是重中之重。
在毒理学评估领域，2024年法规重点针对的是原料吸入性毒性。有多达8份法规文件是为其推出，详细介绍了评估化妆品原料的吸入性毒性的试验方法。这一方面是由于该领域此前基本处于监管“空白区”；另一方面是因为可吸入的气雾剂产品逐渐在化妆品领域兴起，随之也带来了对其安全性的担心，尤其是在儿童化妆品市场。
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同样针对另一个火热的市场——敏感肌赛道，相关部门连发3份法规文件，详细列举了检测原料对皮肤致敏性的替代方法，包括：局部淋巴结试验、直接多肽反应试验、氨基酸衍生化反应试验方法、人细胞系活化试验；另外还新增了两类新检测方法，即U937细胞激活试验方法和角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法。
由于化妆品企业如果要做一份完整的原料安评报告，需要耗费大量的人力物力，因此新规也提供了一些“捷径”。在2024年，相关部门就用7份法规文件，对这些化妆品安评的替代方法，进行了更详细的规定。
比如，据其发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》规定，当某些化妆品原料或风险物质的化学结构明确、含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，就可以采用使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行安全评估。
同样，根据《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》规定，对于结构明确，但缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可采用与其具有相似结构的成分的毒理学终点数据，来进行安全评估。而该方法就是“交叉参照方法”。
另外按照规定，如果是具有悠久食用历史的原料，亦或是国际权威化妆品安全评估机构已公布评估结论的原料，那么在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可直接采用相关结论。为此，相关部门在2024年特意发布了《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行）（征求意见稿）》和《国际权威化妆品安全评估数据索引》，为企业提供指引。
除此之外，企业也可以根据原料的使用历史，减免毒理学终点的评估。同样，相关部门也发布了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》、《已上市产品原料使用信息》和《化妆品原料数据使用指南》，为企业提供帮助。
除了原料的安全评估，化妆品安评的另一项工作是产品的安全评估。在2024年发布的法规文件中，分别对评估产品的包材相容性、稳定性、风险物质识别与评估、防腐挑战，提供了相关的技术指导。
不过即便相关部门连发30份法规文件，助力企业做好化妆品完整版安评工作，但对于很多中小企业来说，这依然是非常难完成的工作。因为化妆品安评不仅需要大量人力物力投入，更需要专业人才，而这些都是当下很多中小企业所欠缺的。
原料安全得重视
当然，当下化妆品企业的烦心事也不止这一件，还得时刻担心产品原料会不会出问题。为了避免出现含禁用原料、原料含量超标等问题的出现，企业必须时刻关注原料相关的新规。
在2024年，相关部门共发布了12份针对化妆品原料的法规文件，其中主要是一些禁用/限用原料的新检测方法。
比如针对目前在儿童化妆品和祛痘产品中，频频被查出添加含有禁用的抗感染类药物，来起到消炎和抗敏的效果。但此前，相关检测方法只覆盖了47种抗感染类药物，于是在新颁布的《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》中，将该数值增至120种。
另外在防脱发市场，一些企业也违规添加抗雄激素类药物，试图治疗雄性脂溢性脱发。为此，相关部门在2024年发布了《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》，将羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特等常见的10种抗雄激素类药物，列入了化妆品可检测的禁用成分名单中。
除此之外，一些原料的检测方法也在变。比如限用原料二硫化硒，原本使用的检测方法是荧光分光光度法，而根据最新颁布的《化妆品中二硫化硒的检验方法》显示，其检测方法已更新为氢化物原子荧光光度法，二者的差异性很大。同时，其检测的范围也从去屑洗发类化妆品，扩展至整个洗发类化妆品。
并且，原料的禁用名单也发生了变化。在2024年，相关部门将比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素等5款原料，列入了化妆品禁用原料名单。
牙膏市场要“变天”
在被新规纳入化妆品进行管理后，牙膏市场的剧烈动荡就没有停止过，而2024年也不例外。
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在这一年，相关部门发布的牙膏法规文件就多达16项，包括对牙膏中汞、铅、砷、镉等4种重金属的检验方法；以及锂等37种金属元素的检测方法；还有二噁烷、甲醇、游离甲醛、可溶氟、游离氟等成分的检测方法。
另外针对牙膏产品易发生的菌落超标问题，相关部门发布了《牙膏中微生物检验方法总则》，同时公布了牙膏中菌落总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的检验方法。
按照此前发布的规定，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料。随着截止日越来越近，留给企业适应新规的时间也不多了。
根据相关部门发布的《2024年化妆品标准立项计划》，还有多达55项标准已在“紧锣密鼓”地制定中，内容涵盖水杨酸、二噁烷等原料的限值制定；祛斑美白、防脱发功效测试方法的修订；修订针对防晒产品SPF值、PFA 值的测定方法；制定针对冻干粉、次抛型化妆品、喷雾产品、气雾产品的技术规范……
如果站在化妆品企业的角度，接下来不仅要面对红利逐渐消失的市场，还要应对数量众多的新规，经营难度必然增加。可要是站在化妆品行业的角度，这是行业迈向更高阶段必须走的路，也是避免“劣币驱逐良币”、推动市场健康发展的必要手段。
