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12月3日,NMPA官网显示,华海药业以仿制4类报产的达格列净片获批上市并视同过评。达格列净片是一款SGLT2抑制剂,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过52亿元。
达格列净片是一款钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄,可作为单药用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
米内网数据显示,近年来达格列净片市场规模呈现高速增长态势,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过52亿元,同比增长29.86%;2024年上半年销售额超过35亿元,同比增长39.16%。
中国三大终端六大市场达格列净片销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
目前国内市场已有18家企业获得了达格列净片的国产批文,包括齐鲁制药、倍特药业、石药集团、南京正大天晴、豪森药业、鲁抗医药、福元医药、华海药业等。
今年以来,华海药业已有26个品种获批生产并视同过评,包括甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸托莫西汀口服溶液、阿加曲班注射液、托拉塞米片、恩格列净片、托拉塞米注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、盐酸美金刚口服溶液、枸橼酸托法替布片、非布司他片等,进一步丰富了公司的产品线。
华海药业糖尿病用药获批情况
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
26个品种中有6个糖尿病用药,包括恩格列净片、达格列净片、维格列汀片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)。截至目前,华海药业累计已有10款降糖药获批上市。
资料来源:米内网数据库、NMPA
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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