江苏省出台新规，将换发新版《药品经营许可证》，自今年2月1日起施行。
自2024年1月1日起开始实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），以及国家药监局于同年4月18日印发的《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），对药品经营相关的多项监管事项进行了调整。这就导致部分地区此前的一些监管措施，包括核发的《药品经营许可证》，已经不符合现行规定的要求。
鉴于此，2024年12月31日，江苏省药监局印发了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），旨在进一步加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全。
《通知》自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。主要在以下几个方面作出了调整：
一、新证发放与旧证换发
新开办企业：《通知》明确，从事药品经营活动的各类许可事项，如新申请、变更、重新审查发证、注销、补发等，均按照《办法》及《公告》有关规定办理。
值得一提的是，《通知》规定新开办药品经营企业取消筹建事项。
已开办企业：《通知》明确，药品经营企业应于2025年10月1日前领取新版许可证，可以单独申请换发新版药品经营许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等事项合并办理。许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。
据了解，虽然江苏省《通知》拟定于2025年2月1日正式实施，但在实际操作过程中，该省已依据新规要求提前启动了新证核发工作。对于在这此之前领取旧证的药品经营企业而言，应于2025年10月1前领取新版许可证，以确保经营活动合规有序开展，与最新监管要求保持一致。
二、经营范围与经营方式调整
江苏省《通知》根据《办法》《公告》的要求，对核发《药品经营许可证》的经营范围和经营方式进行了调整：
经营范围：统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”调整表述为“化学药”；“体外诊断试剂”调整表述为“体外诊断试剂（药品）”；经营精神药品的，调整表述为“第一类精神药品”“第二类精神药品”；药品零售企业经营生物制品的，调整表述为“血液制品”“细胞治疗类生物制品”“其他生物制品”。
另外，药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围后标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”。药品零售企业仅经营独立包装单味中药饮片的，经营范围单独标注为“中药饮片（仅限独立包装单味中药饮片）”。
经营方式：按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、药品零售单体药店的经营类型，分别在许可证经营方式下注明“批发”“零售（连锁总部）”“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。
三、特殊单位购买药品相关规定
《通知》规定，因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应向所在地设区市市场监督管理部门报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。购药单位报告应至少包括但不限于以下内容：购买双方合法资质证明性材料，购药数量、用途及相关证明性材料，剩余药品处置措施等。
另外还规定，上述特殊单位购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，应严格按照国家有关规定执行。
四、药品采购和配送要求
《通知》明确，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。
另外还规定，委托药品批发企业储存、配送的，连锁总部应当严格按照《办法》第四十五、四十六条规定执行，对受托企业进行审核把关和统一管理，每年至少对受托方开展一次质量审核。
五、自助售药机设置和管理要求
《通知》明确，药品零售企业设置的自助售药机（或自动售药机）可销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售处方药和甲类非处方药，放置地点需在许可证“经营地址”项下注明。
对于离店自助售药机的设置，需要按“经营地址”变更办理。各设区市市场监督管理部门应会同负责药品零售企业许可的部门，结合当地实际制定辖区内自助售药机的相关管理规定，明确责任主体，建立相应药品质量管理制度。
六、其他规定
此外，《通知》还规定，药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品需满足相关条件并按时完成许可证变更，未配备专业学历并经培训考核的执业药师不得经营细胞治疗类生物制品。
对申请新开办仅从事乙类非处方药销售的零售药店，实行告知承诺审批，各设区市相关部门需制定相应的管理制度。
来源：药店经理人
